Uno studio su BL-M07D1 in pazienti con neoplasie ginecologiche ricorrenti o metastatiche che esprimono HER2

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire le prescrizioni del protocollo;
2. Femmina;
3. Età: ≥18 anni e ≤75 anni;
4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
5. pazienti con tumori ginecologici HER2-positivi/a bassa espressione ricorrenti o metastatici che hanno fallito o sono intolleranti al trattamento standard o che attualmente non ricevono alcun trattamento standard;
6. L'istopatologia dei tumori maligni ginecologici deve soddisfare le seguenti condizioni: HER2 positivo; Bassa espressione di HER2;
7. Consenso a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o campioni di tessuto fresco di lesioni primarie o metastatiche entro 2 anni;
8. Era necessaria almeno una lesione misurabile che soddisfacesse la definizione RECIST v1.1;
9. Punteggio ECOG 0 o 1;
10. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 definito da NCI-CTCAE v5.0;
11. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
12. Nei 14 giorni precedenti lo screening non erano consentiti trasfusioni di sangue, uso di fattori di crescita cellulare e/o farmaci che aumentano le piastrine e il livello di funzionalità dell'organo doveva essere accettabile;
13. Proteine ​​urinarie ≤2+ o ≤1000 mg/24 ore;
14. albumina ≥30 g/L;
15. Le donne che potrebbero partorire devono avere una gravidanza siero/urina negativa entro 7 giorni prima del trattamento e non devono allattare; Tutti i pazienti arruolati devono avere una contraccezione adeguata durante tutto il ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. aveva ricevuto terapia antitumorale prima della prima dose; Mitomicina e nitrosouree; Fluorouracili orali; Radioterapia palliativa; Medicina tradizionale cinese antitumorale o medicina brevettata cinese;
2. aveva ricevuto una precedente terapia farmacologica ADC con derivato della camptotecina (inibitore della topoisomerasi I) come tossina;
3. aveva una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
4. malattie autoimmuni o infiammatorie attive;
5. Pazienti con altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima somministrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma basocellulare, del cancro superficiale della vescica e del cancro della prostata/cervice/seno in situ;
6. Eventi trombotici instabili come trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa ed embolia polmonare che richiedono intervento medico entro 6 mesi prima dello screening;
7. pazienti con versamenti massicci o sintomatici o versamenti scarsamente controllati;
8. Ipertensione scarsamente controllata dai farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
9. Attuale malattia polmonare interstiziale, polmonite interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o una storia di queste malattie;
10. pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa (metastasi meningee);
11. pazienti con una storia di allergia all'anticorpo umanizzato ricombinante o all'anticorpo chimerico di topo umano o a qualsiasi ingrediente di BL-M07D1;
12. i pazienti hanno ricevuto un precedente trapianto di organi o un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT);
13. HIVAb positivo, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
14. infezioni attive che richiedono terapia sistemica, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc.;
15. aveva partecipato ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
16. donne in gravidanza o in allattamento;
17. Lo sperimentatore non ha ritenuto opportuno applicare altri criteri per la partecipazione allo studio.