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Blocco TAP con metil-prednisolone come modalità di trattamento del dolore dopo procedure di isterectomia addominale totale

21 aprile 2024 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Blocco TAP con desametasone rispetto al blocco TAP con metil-prednisolone come modalità di trattamento del dolore dopo procedure di isterectomia addominale totale: studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'efficacia del blocco TAP ecoguidato con desametasone come adiuvante rispetto al TAPB ecoguidato con metil prednisolone come adiuvante dell'anestetico locale per la gestione del dolore postoperatorio nelle procedure di isterectomia addominale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in due gruppi; TAPB con desametasone come adiuvante dell'anestetico locale Gr A (n=25) e TAPB con metil prednisolone come adiuvante dell'anestetico locale Gr B (n=25).

Entro la fine dell'intervento e con il paziente in posizione supina e dopo aver coperto il sito chirurgico, preparando la pelle con iodio povidone, una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHZ) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) sarà posizionato trasversalmente sulla parete addominale tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca vicino alla linea mediana. Dopo aver identificato il muscolo retto dell'addome, sposteremo gradualmente la sonda ecografica lateralmente per identificare il muscolo trasverso dell'addome situato posteriormente al muscolo retto. Un ago ecogenico da 22 G utilizzando la tecnica in aereo verrà inserito medialmente puntando verso la cresta iliaca, quindi 30 ml di volume totale di 0,25 bupivacaina semplice 1,5 mg/kg con lidocaina 1% 3 mg/kg con 8 mg di desametasone nei pazienti del gruppo A e 30 ml di volume totale di 0,25 bupivacaina semplice 1,5 mg/kg con lidocaina 1% 3 mg/kg con 50 mg di metilprednisolone nei pazienti del gruppo B.

I segni vitali (FC e pressione arteriosa non invasiva) verranno registrati all'inizio del blocco, quindi ogni 20 minuti per un'ora, quindi ogni 4 ore per 12 ore. post operatorio

Postoperatorio:

Il paracetamolo ogni 8 ore e il ketorolac ogni 12 ore dovrebbero essere somministrati come parte dell'analgesia multimodale e la nalbufina somministrata come analgesia di salvataggio e inclusa negli esiti secondari

Valutazione postoperatoria e regime analgesico

La valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la V.A.S sarà valutata (0-10) (11) (poiché zero si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al dolore peggiore) dopo 1 ora dal blocco, quindi ogni 4 ore per 12 ore. poi ogni 8 ore per 48 ore poi dopo 72 ore. Al paziente verrà somministrato Paracetamolo ogni 8 ore e ketorolac ogni 12 ore Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico post operatorio, quando il paziente lamenta dolore (V.A.S> 3) verrà somministrata nalbufina endovenosa 5 mg, dose totale di la nalbufina verrà registrata /24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II.
  • Età 20-45 anni.
  • Sottoposto a isterectomia addominale inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti con coagulopatia.
  • Pazienti ipertesi.
  • Pazienti diabetici.
  • Obesità patologica
  • Allergia ai farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TAPB-D (n=25)
I pazienti di questo gruppo riceveranno TAPB con desametasone come adiuvante dell'anestetico locale.
Droga: TAPB con desametasone come adiuvante degli anestetici locali
i pazienti riceveranno TAPB con desametasone come adiuvante agli anestetici locali bupivacaina e lidocaina
Comparatore attivo: Gruppo TAPB-M (n=25)
I pazienti di questo gruppo riceveranno TAPB con metilprednisolone come adiuvante dell'anestetico locale.
Droga: TAPB con metilprednisolone come adiuvante degli anestetici locali
i pazienti riceveranno TAPB con metilprednisolone come adiuvante agli anestetici locali bupivacaina e lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio mediante punteggio analogico visivo a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
punteggio del dolore postoperatorio mediante punteggio analogico visivo a 48 ore Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio analogico visivo che è un punteggio numerico da (0-10) (zero si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al dolore peggiore)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima richiesta analgesica di nalbufina come analgesia di salvataggio
24 ore
Consumo totale di Nalbufina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di Nalbufina nelle prime 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-139-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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