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Miglioramento della sicurezza e dell’efficacia dell’ictus attraverso la somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa (ASSET-IT) (ASSET-IT)

1 maggio 2025 aggiornato da: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di tirofiban dopo trombolisi endovenosa per pazienti con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per l’ictus ischemico acuto è la trombolisi endovenosa per dissolvere la fibrina e ripristinare il flusso sanguigno. Tuttavia, la riocclusione dei vasi sanguigni e la progressione dell’ictus rimangono sfide dopo questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

832

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico ≤4;5 ore, trattati con alteplase o tenecteplase per via endovenosa secondo le linee guida;
  2. Punteggio NIHSS prima della trombolisi endovenosa ≤25;
  3. Età ≥18 e ≤80 anni;
  4. Il paziente o il rappresentante legale firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa;
  2. Punteggio MRS pre-ictus >1;
  3. Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica o altri trattamenti intravascolari (ad es. trombolisi intraarteriosa);
  4. Anamnesi nota di fibrillazione atriale o elettrocardiogramma di emergenza indicante fibrillazione atriale;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Immagini sorgente NCCT, CTA o MRI-DWI che mostrano ASPETTI o ASPETTI PC <6;
  7. Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
  8. Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori anticoagulanti o di farmaci anticoagulanti orali e INR > 1,7; o trattati con agenti anticoagulanti orali diretti nelle 48 ore precedenti;
  9. Insufficienza renale grave, definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <30, o pazienti che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
  10. Disfunzione epatica (ALT >2 volte il limite superiore della norma o AST >2 volte il limite superiore della norma);
  11. Allergia nota al tirofiban o ad altri inibitori IIb/IIIa;
  12. Durata di vita prevista <1 anno;
  13. Pazienti che non sono in grado di completare il follow-up di 90 giorni (ad esempio, senza residenza fissa, pazienti all'estero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi endovenosa più somministrazione di tirofiban
I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa e somministrazione di tirofiban
Droga: Trombolisi endovenosa più tirofiban
I pazienti randomizzati al gruppo Tirofiban riceveranno un'infusione endovenosa continua di tirofiban per 24 ore: infusione iniziale di 0,4 μg/kg/min per 30 minuti seguita da un'infusione continua di 0,1 μg/kg/min fino a 23,5 ore. Il placebo tirofiban verrà infuso in modo simile.
Comparatore attivo: Trombolisi endovenosa più somministrazione di placebo
I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa e somministrazione di placebo (soluzione salina).
Droga: Trombolisi endovenosa più placebo
placebo (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
(Numero di soggetti deceduti al follow-up a 90 giorni/numero totale di soggetti che hanno partecipato al follow-up a 90 giorni) x100%
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
un punteggio Rankin modificato di 0-1
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: entro 36 ore dalla procedura
Per SICH si intende qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥ 4 punti rispetto al valore basale o al valore più basso nelle prime 36 ore o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
entro 36 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
24 ore dopo la procedura
un punteggio Rankin modificato di 0-3
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSET-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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