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CardioBreathApp vs IMT nell'insufficienza cardiaca (CardioBreath)

14 novembre 2023 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetti terapeutici dell'applicazione CardioBreath rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla modulazione cardiaca vagale, sulla velocità dell'onda di polso, sulle pressioni respiratorie massime nei pazienti con insufficienza cardiaca: studio di controllo randomizzato incrociato

L’insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica sistemica definita come disfunzione cardiaca, che causa un apporto di sangue inadeguato a soddisfare le esigenze metaboliche. Uno dei marcatori più espressivi dello scompenso cardiaco è l’esacerbazione neurologica, con prevista iperattivazione simpatica, aumento dell’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone e aumento dei livelli di vasopressina. Questi cambiamenti compensano la bassa gittata cardiaca all'inizio della disfunzione ventricolare e garantiscono un'elevata pressione di perfusione sanguigna a lungo termine, sebbene aggravino questa disfunzione e contribuiscano alla progressione dello scompenso cardiaco. Esistono evidenze degli effetti terapeutici delle tecniche di esercizio respiratorio per i pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, richiede nuovi dati per una prescrizione e un impiego più ampi di questo tipo di esercizi. Tecnologie avanzate hanno permesso l'elaborazione dell'applicazione per la respirazione lenta CardioBreath. Finora, richiede la possibilità di confrontare i loro effetti rispetto all’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ampiamente convalidato sugli esiti respiratori e cardiovascolari al fine di chiarire i loro benefici specifici. In questo modo, confrontare l'app CardioBreath ® con l'IMT attraverso un disegno di studio clinico randomizzato crossover può chiarire gli effetti sulla risposta di questi interventi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’impatto dell’insufficienza polmonare, ventilatoria e cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) evidenzia la rilevanza terapeutica degli esercizi di respirazione per queste funzioni. Inoltre, ci si possono aspettare altri benefici come l’abbassamento della pressione sanguigna, l’aumento della modulazione vagale cardiaca, il miglioramento della funzione vascolare e della gestione psicosociale (ansia, depressione e stress). L’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e la respirazione yoga lenta sono ampiamente riconosciuti come benefici da un gran numero di prove. L'app CardioBreath ® di recente sviluppo si basa su una tecnica di respirazione yoga (ujjayi pranayama) attraverso frequenze respiratorie (RR) più lente della RR spontanea dell'utente, in una serie di strategie con prescrizione pedagogica, guida e monitoraggio di questo tipo di esercizi. Questo studio mira a confrontare gli esercizi IMT con quelli dell'applicazione CardioBreath ® su forza muscolare respiratoria (manuvacuometria), modulazione vagale cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca), rigidità arteriosa (velocità dell'onda della frequenza cardiaca) e spessore del diaframma in pazienti con scompenso cardiaco dopo la dimissione ospedaliera. presso l'Istituto di Cardiologia del Rio Grande do Sul. Metodi: uno studio di controllo randomizzato crossover recluterà pazienti con CHF post-dimissione che saranno valutati attraverso il sistema Finometer (variabilità HR e PA/modulazione vagale cardiaca), rigidità arteriosa (metodo oscillometrico), per indici di pressione arteriosa centrale, forma d'onda del polso di velocità ( rigidità delle grandi arterie) e Aix 75 (rigidità delle piccole arterie), forza dei muscoli respiratori mediante manovacuometria e spessore del diaframma mediante ultrasuoni. I pazienti verranno randomizzati in due ordini di intervento Gruppo 1- Moment 1 TMI e Moment 2 CardioBreath App Gruppo 2- Moment 1 CardioBreath App e Moment 2 TMI. Gli interventi prevederanno assistenza faccia a faccia una volta alla settimana per gli aggiustamenti dell'intensità, con 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno durante i giorni feriali per cinque settimane sia per CardioBreath che per IMT. I pazienti verranno valutati immediatamente dopo la dimissione ospedaliera e al termine del Momento 1, effettueranno un periodo di washout di una settimana tra i momenti 1 e 2 e nuove valutazioni prima e dopo il momento 2. I dati ottenuti verranno analizzati intenzionalmente da trattare (ITT) e presentato come media (M) ± deviazione standard (SD). Verrà verificata la normalità attraverso il test di Shapiro Wilk. Le differenze tra gli interventi verranno rilevate tramite il test t di Student per campioni accoppiati. Le correlazioni tra le variabili saranno ottenute mediante le correlazioni di Pearson per i dati parametrici e di Spearman per i dati non parametrici, con livello di significatività p< 0,05. Risultati attesi: sebbene non siano disponibili dati che confrontino l'IMT e la respirazione lenta nei pazienti con CHF, sono attesi risultati significativi nei due gruppi di intervento e le differenze tra i due protocolli indicheranno la loro specifica applicabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jéssica Fagundes Niec, graduation
  • Numero di telefono: +5551997277544
  • Email: jessfniec@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CHF consecutivi in ​​cura presso l'ambulatorio (Istituto di Cardiologia)
  • Di entrambi i sessi
  • Età compresa tra i 40 ed i 70 anni
  • E frazione di eiezione (EF) ridotta (<40%)
  • Chi ha accesso a un dispositivo mobile con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • fumo attivo
  • IMC <30
  • Diagnosi di apnea notturna
  • Insufficienza cardiaca di origine congenita
  • Malattia della valvola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - CB IMT

Momento 1: IMT e momento 2: CardioBreath. I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.
Dispositivo: Momento 1: IMT. Momento 2 CardioRespiro.

I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - CB IMT

Momento 1: CardioBreath e momento 2: IMT. I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.
Dispositivo: Momento 1: CardioBreath e momento 2: IMT.

Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana durante 5 serie da un minuto con 30' di riposo tra le serie due volte al giorno. la frequenza respiratoria dell'esercizio sarà determinata dall'80% della frequenza respiratoria spontanea due volte al giorno per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della frequenza respiratoria per eseguire gli esercizi. Tra i due interventi verrà effettuata una settimana di lavaggio per purificare la memoria motoria dell'atto respiratorio.

I partecipanti avranno il dispositivo PowerBreath per IMT regolato al 30% con regolazione settimanale della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni a settimana. Eseguiranno 5 serie da 10 ripetizioni due volte al giorno per cinque settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autonomo cardiovascolare mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durata: 30 minuti
Componente ad alta frequenza (HF) dell'HRV (ms2 = millisecondi quadrati) come misura della modulazione vagale.
Durata: 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria tramite cintura respiratoria Pneumotrace
Lasso di tempo: 30 minuti insieme a Finometer
Frequenza respiratoria in cicli al minuto (CPM)
30 minuti insieme a Finometer

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 minuti
Aumentare lo spessore del diaframma (mm)
5 minuti
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (VOP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Rigidità arteriosa (metodo oscillometrico - Arteris)
15 minuti
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
Manuvacuometria
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP6065/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Momento 1: IMT. Momento 2 CardioRespiro.

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