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Efficacia analgesica preventiva di parecoxib nella riduzione del dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica

12 novembre 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Efficacia analgesica preventiva di parecoxib per ridurre il dolore postoperatorio in ginecologia

La ricerca consiste nel testare l'efficacia analgesica preventiva del farmaco Parecoxib nella chirurgia ginecologica confrontando il farmaco Parecoxib e la somministrazione di NSS 15 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, interpretando il risultato del punteggio del dolore postoperatorio mediante un indice su scala analogica visiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sta lavorando per testare l'efficacia analgesica preventiva del farmaco Parecoxib nella chirurgia ginecologica per verificare se può ridurre il punteggio del dolore postoperatorio, ridurre il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento e ridurre la durata della degenza ospedaliera postoperatoria. Le pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica vengono reclutate nel progetto di ricerca mentre sono ricoverate in ospedale per la preparazione preoperatoria, in ciascun tipo di intervento chirurgico i gruppi (1. Isterectomia addominale totale 2. Chirurgia annessiale 3. Stadiazione chirurgica) saranno divisi in 2 gruppi che è il gruppo sperimentale (Parecoxib) e il gruppo di controllo (soluzione salina normale). Il gruppo sperimentale riceverà la somministrazione di parecoxib 15 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico e il gruppo di controllo riceverà la normale somministrazione di soluzione salina 15 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, il risultato primario è il punteggio del dolore postoperatorio che viene interpretato dall'indice della scala analogica visiva a 2,6, 12,24 ore dopo l'intervento, i pazienti riceveranno un farmaco oppioide (morfina) per il controllo del dolore a seconda dell'indice del punteggio del dolore comunicato, se punteggio del dolore> 7: morfina 0,075 mg/kg iv, se punteggio del dolore 5: morfina 0,05 mg/kg iv , se punteggio del dolore <5: nessuna morfina somministrata. Infine verrà osservato l'effetto collaterale del farmaco Parecoxib e verrà registrata la durata della degenza ospedaliera postoperatoria di ciascun paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, che partecipano a interventi di chirurgia ginecologica esplorativa (isterectomia, chirurgia degli annessi e stadiazioni chirurgiche) utilizzando la tecnica dell'anestesia generale
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti di grado I-II
  • In grado di comunicare in lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai FANS e agli oppioidi
  • Allergico al farmaco parecoxib
  • Dolore neuropatico sottostante
  • Donna incinta o donna che si sottopone all'allattamento al seno
  • Malattia di ipertensione non controllata, pressione arteriosa > 160/110 alla data di ricovero
  • Cardiopatia ischemica sottostante, ictus ischemico o arteriopatia periferica
  • Stato anamnestico dopo l'intervento di bypass aortocoronarico
  • Pazienti che assumono aspirina entro 7 giorni prima della data dell'intervento
  • Presentavano sintomi controindicati ai FANS come gastrite, storia di ulcera gastrointestinale, malattia renale cronica (clearance Cr < 30 ml/min), cirrosi epatica (classe Child-Pugh B o superiore/albumina sierica < 25 g/l)
  • Pazienti che hanno assunto farmaci FANS durante il ricovero in ospedale per preparare l'operazione prima della data dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppi di pazienti a cui viene somministrato il farmaco parecoxib prima di iniziare l'intervento chirurgico
Droga: Parecoxib
Somministrazione di parecoxib 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di pazienti che hanno ricevuto una normale somministrazione di soluzione salina (placebo) prima di iniziare l'intervento chirurgico
Droga: Soluzione salina normale
Somministrazione salina normale 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio a 2,6,12,24 ore, descritto dalla "scala del dolore analogica visiva"
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Dose totale di consumo di farmaci oppioidi (morfina) nelle 24 ore successive all'intervento
24 ore dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale del farmaco parecoxib
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
osservare eventuali effetti collaterali del farmaco Parecoxib che sono nausea, vomito e depressione respiratoria
24 ore dopo l'operazione
Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data successiva all'operazione alla data di dimissione
registrare la durata totale della degenza ospedaliera dalla data postoperatoria alla data di dimissione
Dalla data successiva all'operazione alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

redazione di documenti ufficiali e distribuzione all'IPD del protocollo di studio e del piano di analisi statistica. informare il consenso e il rapporto sullo studio clinico

Periodo di condivisione IPD

Dal 10 settembre 2023 al 27 giugno 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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