Uno studio clinico per valutare la gengivite e gli effetti della placca di vari dentifrici
29 febbraio 2024 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio clinico di tre mesi per valutare la gengivite e gli effetti della placca di vari dentifrici
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto che quattro diversi dentifrici hanno sulla gengivite dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto.
Gli obiettivi secondari sono valutare l’effetto che quattro dentifrici hanno sulla placca e sulla composizione del microbioma orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- UHRG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni;
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
- Essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base di una revisione della storia sanitaria/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- Avere almeno 16 denti graduabili;
- Avere gengivite da lieve a moderata con almeno 20 siti sanguinanti;
- Accettare di ritornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- Accettare di astenersi dall'uso di prodotti per l'igiene orale non appartenenti allo studio per tutta la durata dello studio;
- Accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico elettivo, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio;
- Accetta di astenerti da qualsiasi igiene orale la mattina della tua visita
- Accetta di astenerti dal mangiare, bere (tranne l'acqua), usare tabacco, filo interdentale, stuzzicadenti, mentine per l'alito o masticare gomme dopo aver eseguito la spazzolatura serale.
Criteri di esclusione:
- Aver assunto farmaci antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti entro 4 settimane dalla visita basale;
- Presentare condizioni orali che potrebbero interferire con la conformità allo studio e/o le procedure di esame, come carie diffusa, tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale o malattia parodontale avanzata;
- Avere avuto una profilassi dentale entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
- Apparecchi orali rimovibili;
- Apparecchi ortodontici fissi facciali o linguali;
- Gravidanza o allattamento autodichiarati;
- Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con la partecipazione sicura allo studio; E
- Impossibilità di sottoporsi a procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Dentifricio monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.
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Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.
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Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro stannoso commercializzato allo 0,454%.
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Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.
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Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro stannoso allo 0,454%.
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Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.
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Comparatore attivo: Commercializzato fluoruro stannoso allo 0,454% più dentifricio all'arginina
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Lavaggio dell'intera bocca con un dentifricio, due volte al giorno per la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
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Linea di base
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Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
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1 mese
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Indice medio di Quigley-Hein modificato di Turesky
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice Quigley-Hein modificato di Turesky è stato valutato su sei superfici (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) per valutare la placca su tutti i denti graduabili.
I punteggi medi della placca sull'intera bocca sono stati calcolati per ciascun soggetto e per le superfici dei denti sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati.
i criteri di punteggio sono riportati di seguito; (0) Nessuna placca; (1) Macchie separate di placca sul margine cervicale; (2) Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale; (3) Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; (4) Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; (5) Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente.
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Linea di base
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Indice medio di Quigley-Hein modificato di Turesky
Lasso di tempo: 1 mese
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L'indice Quigley-Hein modificato di Turesky è stato valutato su sei superfici (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) per valutare la placca su tutti i denti graduabili.
I punteggi medi della placca sull'intera bocca sono stati calcolati per ciascun soggetto e per le superfici dei denti sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati.
i criteri di punteggio sono riportati di seguito; (0) Nessuna placca; (1) Macchie separate di placca sul margine cervicale; (2) Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale; (3) Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; (4) Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; (5) Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente.
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1 mese
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Indice medio di Quigley-Hein modificato di Turesky
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice Quigley-Hein modificato di Turesky è stato valutato su sei superfici (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) per valutare la placca su tutti i denti graduabili.
I punteggi medi della placca sull'intera bocca sono stati calcolati per ciascun soggetto e per le superfici dei denti sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati.
i criteri di punteggio sono riportati di seguito; (0) Nessuna placca; (1) Macchie separate di placca sul margine cervicale; (2) Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale; (3) Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; (4) Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; (5) Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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