Sicurezza e immunogenicità del vaccino HPV somministrato per via intradermica e intramuscolare tramite un sistema di iniezione senza ago

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 12 e 13 anni compresi. (Studentesse delle scuole medie inferiori di 7° grado in Indonesia)
• Clinicamente sano, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico prima di entrare nello studio.
• Non incinta al momento della vaccinazione.
• In grado di fornire consenso informato e assenso.
• In grado di rispettare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione contro l'HPV.
• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o utilizzo pianificato durante il periodo di studio.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o entro 30 giorni dalle visite di vaccinazione nello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio o uso previsto durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunodeficiente diagnosticata o sospettata dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico.
• Anamnesi di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, compreso il lievito.
• Storia di condizioni croniche che richiedono cure come cancro, epatite cronica o malattie renali, diabete, malattie autoimmuni. Possono essere ammessi partecipanti con malattie autoimmuni clinicamente stabili e ben controllate.
• Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare l'iniezione intramuscolare.
• Ricezione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Malattia acuta al momento dell’arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con malattie minori come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura ascellare <37,5°C.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore.