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Riduzione dello stress e modifica dello stile di vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

5 novembre 2026 aggiornato da: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Effetto di un programma di riduzione dello stress e di modifica dello stile di vita sulla qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (MBM IBS)

In the planned efficacy study, a prospective randomized controlled trial will be conducted to investigate the extent to which a multimodal stress reduction and lifestyle modification program can be reflected in patients with irritable bowel syndrome (IBS) within the framework of a clinical study. For this purpose, 118 patients with IBS will be enrolled in a clinical study. The intervention group will participate in a partial outpatient multimodal stress reduction and lifestyle modification program over 10 weeks, while the waitlist control group will only receive an educational session and written information on treatment and self-help options. The primary research question encompasses the examination of the program's impact on the severity of symptoms associated with irritable bowel syndrome (measured with the IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) and additionally its influence on quality of life, stress, and mental well-being. Another aspect of the study is the utilization of medical services (e.g., comparing the number of doctor visits; intake of prescribed and over-the-counter medications). Additionally, a comparison of days of work disability will be conducted.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The intervention is a 10-week multimodal stress reduction and lifestyle modification program consisting of 10 sessions, each lasting 6 hours. In groups of around 10 individuals, patients are comprehensively trained on the interplay between lifestyle and health, stress management, moderate physical activity (including yoga and Tai Chi), a Mediterranean diet, and self-help strategies. Successfully tested in two pilot studies, the program has evolved over 15 years and gained clinical experience in chronic inflammatory bowel diseases. It is now being applied to patients with irritable bowel syndrome (IBS).

Built on concepts like the Mind-Body Program and mindfulness-based stress reduction, the intervention incorporates elements from salutogenic and transtheoretical models and psychotherapeutic approaches.

Few integrative medicine approaches for IBS have undergone rigorous evaluation. IBS patients often experience reduced quality of life due to stress and psychosocial symptoms. The program, proven effective in inflammatory bowel diseases, covers stress reduction, dietary improvement, physical activity promotion, self-care applications, coping strategy training, and naturopathic treatments. Medically supervised, the group setting aims to enhance the intervention's impact through mutual support. Practical skills are demonstrated, and the goal is to empower patients for active, responsible, long-term management.

Participants in the waitlist control group receive a 1,5-hour educational session on lifestyle factors' influence and self-help materials. After week 36 measurements, they are offered participation in the multimodal program.

Questionnaires, a diary, and interviews will measure the outcomes of the study. Sociodemographics will be collected.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS with diarrhea, IBS with constipation, mixed-type IBS, or unspecified IBS); IBS-SSS Score > 75

Exclusion Criteria:

  • Severe mental illness (e.g., clinically significant depression, substance use disorder, schizophrenia)
  • Severe comorbid somatic illness (e.g., oncological disease)
  • Pregnancy
  • Participation in other stress reduction programs or clinical studies on psychological interventions
  • Known intolerances (fructose, lactose), celiac disease, etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervention group

Once a week for 10 weeks with a circumference of 60 hours with mindfulness-based stress reduction and further process of the Mind / body medicine.
Comportamentale: lifestyle modification

The group intervention is carried out once a week for 10 weeks for a total of 60 hours with elements of mindfulness-based stress reduction (MBSR) and mind / body medicine. In this project, this program will be adapted to the specific needs of irritable bowel syndrome patients.
Comparatore attivo: waitlist control group

A unique education unit within the scope of 1,5 hours on the influence of lifestyle factors on the disease and self-help materials for the independent training. After the follow-up measurement opportunity to participate in the program.
Comportamentale: waitlist control group

Participants in this group receive a one-time education unit within the scope of 1,5 hours on the influence of lifestyle factors on the disease, also self-help materials for independent training offered. Following the follow-up measure also this group is given the opportunity to participate in the multimodal stress reduction- and lifestyle modification program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of IBS symptoms by IBS-SSS
Lasso di tempo: week 0

Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-item questionnaire; scale from 0% (= not at all) to 100% (= very severe); cut-off of IBS-SSS scores to evaluate the severity of IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderate IBS, and > 300 for severe IBS
week 0
Severity of IBS symptoms by IBS-SSS
Lasso di tempo: week 12

Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-item questionnaire; scale from 0% (= not at all) to 100% (= very severe); cut-off of IBS-SSS scores to evaluate the severity of IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderate IBS, and > 300 for severe IBS
week 12
Severity of IBS symptoms by IBS-SSS
Lasso di tempo: week 36

Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-item questionnaire; scale from 0% (= not at all) to 100% (= very severe); cut-off of IBS-SSS scores to evaluate the severity of IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderate IBS, and > 300 for severe IBS
week 36
overall change in health status
Lasso di tempo: week 12

Rating scale from 1 (= much worse) to 5 (= much better)
week 12
overall change in health status
Lasso di tempo: week 36

Rating scale from 1 (= much worse) to 5 (= much better)
week 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease related Quality of Life by IBS-QOL
Lasso di tempo: week 0

The IBS-QOL is a self-report quality-of-life measure specific to Irritable Bowel Syndrome (IBS) that can be used to assess the impact of IBS and its treatment. 34 items with a 5-point response scale from 1 (=not at all) to 5 (= Extremely/a great deal); 34 items are summed and averaged for a total score and then transformed to a 0-100 scale for ease of interpretation with higher scores indicating better IBS specific quality of life.
week 0
Disease related Quality of Life by IBS-QOL
Lasso di tempo: week 12

The IBS-QOL is a self-report quality-of-life measure specific to Irritable Bowel Syndrome (IBS) that can be used to assess the impact of IBS and its treatment. 34 items with a 5-point response scale from 1 (=not at all) to 5 (= Extremely/a great deal); 34 items are summed and averaged for a total score and then transformed to a 0-100 scale for ease of interpretation with higher scores indicating better IBS specific quality of life.
week 12
Disease related Quality of Life by IBS-QOL
Lasso di tempo: week 36

The IBS-QOL is a self-report quality-of-life measure specific to Irritable Bowel Syndrome (IBS) that can be used to assess the impact of IBS and its treatment. 34 items with a 5-point response scale from 1 (=not at all) to 5 (= Extremely/a great deal); 34 items are summed and averaged for a total score and then transformed to a 0-100 scale for ease of interpretation with higher scores indicating better IBS specific quality of life.
week 36
General Quality of Life by EQ-5D-SL
Lasso di tempo: week 0

The EQ-5D assesses health status in terms of five dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression) and is considered a 'generic' questionnaire because these dimensions are not specific to any one patient group or health condition. 5-point response-scale from 1 (=not /no problems) to 5 (=unable to [mobility, self-care, usual activities]/extreme [pain/depression]/extremely [anxiety/depression]); result: 5-digit health status profile that represents that person's level of reported problems on the five EQ-5D health dimensions
week 0
General Quality of Life by EQ-5D-SL
Lasso di tempo: week 12

The EQ-5D assesses health status in terms of five dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression) and is considered a 'generic' questionnaire because these dimensions are not specific to any one patient group or health condition. 5-point response-scale from 1 (=not /no problems) to 5 (=unable to [mobility, self-care, usual activities]/extreme [pain/depression]/extremely [anxiety/depression]); result: 5-digit health status profile that represents that person's level of reported problems on the five EQ-5D health dimensions
week 12
General Quality of Life by EQ-5D-SL
Lasso di tempo: week 36

The EQ-5D assesses health status in terms of five dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression) and is considered a 'generic' questionnaire because these dimensions are not specific to any one patient group or health condition. 5-point response-scale from 1 (=not /no problems) to 5 (=unable to [mobility, self-care, usual activities]/extreme [pain/depression]/extremely [anxiety/depression]); result: 5-digit health status profile that represents that person's level of reported problems on the five EQ-5D health dimensions
week 36
Stress: Perceived Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: week 0

Perceived Stress Scale (PSS), Rating on a five-step scale from 1 (= never) to 5 (=very often), high stress is assumed from a total score of 20 points
week 0
Stress: Perceived Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: week 12

Perceived Stress Scale (PSS), Rating on a five-step scale from 1 (= never) to 5 (=very often), high stress is assumed from a total score of 20 points
week 12
Stress: Perceived Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: week 36

Perceived Stress Scale (PSS), Rating on a five-step scale from 1 (= never) to 5 (=very often), high stress is assumed from a total score of 20 points
week 36
Stress: Coping Strategies (CISS)
Lasso di tempo: week 0

Short version of the Coping Inventory for Stressful Situations (24 items); Rating on a five-step scale from 1 (= not at all) to 5 (= very much); sum score for each coping strategy; higher scores indicate a greater use of that particular coping strategy
week 0
Stress: Coping Strategies (CISS)
Lasso di tempo: week 12

Short version of the Coping Inventory for Stressful Situations (24 items); Rating on a five-step scale from 1 (= not at all) to 5 (= very much); sum score for each coping strategy; higher scores indicate a greater use of that particular coping strategy
week 12
Stress: Coping Strategies (CISS)
Lasso di tempo: week 36

Short version of the Coping Inventory for Stressful Situations (24 items); Rating on a five-step scale from 1 (= not at all) to 5 (= very much); sum score for each coping strategy; higher scores indicate a greater use of that particular coping strategy
week 36
Core Self-Evaluation by CSES
Lasso di tempo: week 0

Core Self-Evaluation (CSES), 12 items on five-point Likert scale, 1 indicates disagreement and 5 indicates full agreement. High scores on the CSES represents a positive, confident, and self-efficacious person
week 0
Core Self-Evaluation by CSES
Lasso di tempo: week 12

Core Self-Evaluation (CSES), 12 items on five-point Likert scale, 1 indicates disagreement and 5 indicates full agreement. High scores on the CSES represents a positive, confident, and self-efficacious person
week 12
Core Self-Evaluation by CSES
Lasso di tempo: week 36

Core Self-Evaluation (CSES), 12 items on five-point Likert scale, 1 indicates disagreement and 5 indicates full agreement. High scores on the CSES represents a positive, confident, and self-efficacious person
week 36
Utilization of medical services
Lasso di tempo: week 0

Number of visits
week 0
Utilization of medical services
Lasso di tempo: week 12

Number of visits
week 12
Utilization of medical services
Lasso di tempo: week 36

Number of visits
week 36
Days of work disability
Lasso di tempo: week 0

Number of days
week 0
Days of work disability
Lasso di tempo: week 12

Number of days
week 12
Days of work disability
Lasso di tempo: week 36

Number of days
week 36
Anxiety and depression by HADS
Lasso di tempo: week 0

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 each for depressive symptoms or symptoms of anxiety). The two summated scores of the summated scales HADS-A and HADS-D range between 0 and 21. high scores indicate depressivness and anxiety.
week 0
Anxiety and depression by HADS
Lasso di tempo: week 12

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 each for depressive symptoms or symptoms of anxiety). The two summated scores of the summated scales HADS-A and HADS-D range between 0 and 21. high scores indicate depressivness and anxiety.
week 12
Anxiety and depression by HADS
Lasso di tempo: week 36

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 each for depressive symptoms or symptoms of anxiety). The two summated scores of the summated scales HADS-A and HADS-D range between 0 and 21. high scores indicate depressivness and anxiety.
week 36
Qualitative Interviews
Lasso di tempo: week 12

Qualitative interviews for gaining further insights into patients experiences
week 12
Adverse events
Lasso di tempo: week 12

all adverse events
week 12
Adverse events
Lasso di tempo: week 36

all adverse events
week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bavarian State Ministry of Health and Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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