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Riduzione dello stress e modifica dello stile di vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

17 novembre 2023 aggiornato da: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Effetto di un programma di riduzione dello stress e di modifica dello stile di vita sulla qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (MBM IBS)

Nello studio di efficacia pianificato, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare in che misura un programma multimodale di riduzione dello stress e di modificazione dello stile di vita possa riflettersi in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) nell'ambito di uno studio clinico. A questo scopo, 118 pazienti con IBS saranno arruolati in uno studio clinico. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma ambulatoriale parziale di riduzione dello stress e modificazione dello stile di vita multimodale per 10 settimane, mentre il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà solo una sessione educativa e informazioni scritte sulle opzioni di trattamento e di auto-aiuto. La domanda di ricerca principale comprende l'esame dell'impatto del programma sulla gravità dei sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile (misurati con la IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) e inoltre la sua influenza sulla qualità della vita, sullo stress e sul benessere mentale. -essendo. Un altro aspetto dello studio è l’utilizzo dei servizi medici (ad esempio, confrontando il numero di visite mediche; l’assunzione di farmaci prescritti e da banco). Inoltre, verrà effettuato un confronto tra i giorni di inabilità al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è un programma multimodale di riduzione dello stress e modifica dello stile di vita della durata di 10 settimane composto da 10 sessioni, ciascuna della durata di 6 ore. In gruppi di circa 10 persone, i pazienti vengono formati in modo completo sull'interazione tra stile di vita e salute, gestione dello stress, attività fisica moderata (compresi yoga e Tai Chi), dieta mediterranea e strategie di auto-aiuto. Testato con successo in due studi pilota, il programma si è evoluto in 15 anni e ha acquisito esperienza clinica nelle malattie infiammatorie croniche intestinali. Ora viene applicato ai pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Costruito su concetti come il Programma Mente-Corpo e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, l’intervento incorpora elementi provenienti da modelli salutogenici e transteorici e approcci psicoterapeutici.

Pochi approcci di medicina integrativa per l’IBS sono stati sottoposti a una valutazione rigorosa. I pazienti con IBS spesso sperimentano una ridotta qualità della vita a causa dello stress e dei sintomi psicosociali. Il programma, dimostrato efficace nelle malattie infiammatorie intestinali, copre la riduzione dello stress, il miglioramento della dieta, la promozione dell'attività fisica, applicazioni di auto-cura, formazione sulla strategia di coping e trattamenti naturopatici. Sotto la supervisione medica, l'impostazione del gruppo mira a migliorare l'impatto dell'intervento attraverso il sostegno reciproco. Vengono dimostrate abilità pratiche e l'obiettivo è consentire ai pazienti di consentire una gestione attiva, responsabile e a lungo termine.

I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono una sessione educativa di 1,5 ore sull'influenza dei fattori legati allo stile di vita e sui materiali di auto-aiuto. Dopo le misurazioni della settimana 36, ​​viene offerta loro la partecipazione al programma multimodale.

Questionari, un diario e interviste misureranno i risultati dello studio. Verranno raccolti dati sociodemografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile (IBS con diarrea, IBS con stitichezza, IBS di tipo misto o IBS non specificata); Punteggio IBS-SSS > 75

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale (ad es. depressione clinicamente significativa, disturbo da uso di sostanze, schizofrenia)
  • Grave malattia somatica in comorbidità (ad esempio, malattia oncologica)
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri programmi di riduzione dello stress o studi clinici su interventi psicologici
  • Intolleranze note (fruttosio, lattosio), celiachia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Una volta alla settimana per 10 settimane con una circonferenza di 60 ore con riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e ulteriore processo di medicina mente/corpo.
Comportamentale: modificazione dello stile di vita
L’intervento di gruppo viene svolto una volta a settimana per 10 settimane per un totale di 60 ore con elementi di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e di medicina mente/corpo. In questo progetto, questo programma sarà adattato alle esigenze specifiche dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Comparatore attivo: gruppo di controllo della lista d'attesa
Un'unità educativa unica nell'ambito di un'ora e mezza sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia e materiali di autoaiuto per la formazione indipendente. Dopo l'opportunità di misurazione di follow-up di partecipare al programma.
Comportamentale: gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo ricevono un'unità educativa una tantum della durata di 1,5 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia, viene offerto anche materiale di auto-aiuto per la formazione indipendente. Dopo la misura di follow-up anche a questo gruppo viene data l'opportunità di partecipare al programma multimodale di riduzione dello stress e di modifica dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'IBS secondo IBS-SSS
Lasso di tempo: settimana 0
Sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS); Questionario a 5 voci; scala da 0% (= per niente) a 100% (= molto grave); cut-off dei punteggi IBS-SSS per valutare la gravità dell'IBS: < 175 per IBS lieve, 175-300 per IBS moderata e > 300 per IBS grave
settimana 0
Gravità dei sintomi dell'IBS secondo IBS-SSS
Lasso di tempo: settimana 12
Sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS); Questionario a 5 voci; scala da 0% (= per niente) a 100% (= molto grave); cut-off dei punteggi IBS-SSS per valutare la gravità dell'IBS: < 175 per IBS lieve, 175-300 per IBS moderata e > 300 per IBS grave
settimana 12
Gravità dei sintomi dell'IBS secondo IBS-SSS
Lasso di tempo: settimana 36
Sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS); Questionario a 5 voci; scala da 0% (= per niente) a 100% (= molto grave); cut-off dei punteggi IBS-SSS per valutare la gravità dell'IBS: < 175 per IBS lieve, 175-300 per IBS moderata e > 300 per IBS grave
settimana 36
cambiamento complessivo dello stato di salute
Lasso di tempo: settimana 12
Scala di valutazione da 1 (=molto peggio) a 5 (=molto meglio)
settimana 12
cambiamento complessivo dello stato di salute
Lasso di tempo: settimana 36
Scala di valutazione da 1 (=molto peggio) a 5 (=molto meglio)
settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: settimana 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia). I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21. punteggi alti indicano depressione e ansia.
settimana 0
Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: settimana 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia). I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21. punteggi alti indicano depressione e ansia.
settimana 12
Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: settimana 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia). I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21. punteggi alti indicano depressione e ansia.
settimana 36
Autovalutazione di base da parte di CSES
Lasso di tempo: settimana 0
Core Self-Evaluation (CSES), 12 item su scala Likert a cinque punti, 1 indica disaccordo e 5 indica pieno accordo. I punteggi più alti nel CSES rappresentano una persona positiva, sicura di sé e autoefficace
settimana 0
Autovalutazione di base da parte di CSES
Lasso di tempo: settimana 12
Core Self-Evaluation (CSES), 12 item su scala Likert a cinque punti, 1 indica disaccordo e 5 indica pieno accordo. I punteggi più alti nel CSES rappresentano una persona positiva, sicura di sé e autoefficace
settimana 12
Autovalutazione di base da parte di CSES
Lasso di tempo: settimana 36
Core Self-Evaluation (CSES), 12 item su scala Likert a cinque punti, 1 indica disaccordo e 5 indica pieno accordo. I punteggi più alti nel CSES rappresentano una persona positiva, sicura di sé e autoefficace
settimana 36
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
tutti gli eventi avversi
settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 36
tutti gli eventi avversi
settimana 36
Qualità della vita correlata alla malattia secondo IBS-QOL
Lasso di tempo: settimana 0
L'IBS-QOL è una misura della qualità della vita self-report specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. 34 item con una scala di risposta a 5 punti da 1 (= per niente) a 5 (= Estremamente/molto); 34 elementi vengono sommati e calcolata la media per ottenere un punteggio totale e poi trasformati in una scala da 0 a 100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica dell'IBS.
settimana 0
Qualità della vita correlata alla malattia secondo IBS-QOL
Lasso di tempo: settimana 12
L'IBS-QOL è una misura della qualità della vita self-report specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. 34 item con una scala di risposta a 5 punti da 1 (= per niente) a 5 (= Estremamente/molto); 34 elementi vengono sommati e calcolata la media per ottenere un punteggio totale e poi trasformati in una scala da 0 a 100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica dell'IBS.
settimana 12
Qualità della vita correlata alla malattia secondo IBS-QOL
Lasso di tempo: settimana 36
L'IBS-QOL è una misura della qualità della vita self-report specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. 34 item con una scala di risposta a 5 punti da 1 (= per niente) a 5 (= Estremamente/molto); 34 elementi vengono sommati e calcolata la media per ottenere un punteggio totale e poi trasformati in una scala da 0 a 100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica dell'IBS.
settimana 36
Qualità generale della vita di EQ-5D-SL
Lasso di tempo: settimana 0
L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessuno gruppo di pazienti o condizione di salute. Scala di risposta a 5 punti da 1 (= no/nessun problema) a 5 (= incapace di [mobilità, cura di sé, attività abituali]/estremo [dolore/depressione]/estremamente [ansia/depressione]); risultato: profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello di problemi segnalati da quella persona sulle cinque dimensioni della salute EQ-5D
settimana 0
Qualità generale della vita di EQ-5D-SL
Lasso di tempo: settimana 12
L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessuno gruppo di pazienti o condizione di salute. Scala di risposta a 5 punti da 1 (= no/nessun problema) a 5 (= incapace di [mobilità, cura di sé, attività abituali]/estremo [dolore/depressione]/estremamente [ansia/depressione]); risultato: profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello di problemi segnalati da quella persona sulle cinque dimensioni della salute EQ-5D
settimana 12
Qualità generale della vita di EQ-5D-SL
Lasso di tempo: settimana 36
L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessuno gruppo di pazienti o condizione di salute. Scala di risposta a 5 punti da 1 (= no/nessun problema) a 5 (= incapace di [mobilità, cura di sé, attività abituali]/estremo [dolore/depressione]/estremamente [ansia/depressione]); risultato: profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello di problemi segnalati da quella persona sulle cinque dimensioni della salute EQ-5D
settimana 36
Stress: stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: settimana 0
Scala dello stress percepito (PSS), valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (= mai) a 5 (= molto spesso), lo stress elevato si presume da un punteggio totale di 20 punti
settimana 0
Stress: stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dello stress percepito (PSS), valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (= mai) a 5 (= molto spesso), lo stress elevato si presume da un punteggio totale di 20 punti
settimana 12
Stress: stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: settimana 36
Scala dello stress percepito (PSS), valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (= mai) a 5 (= molto spesso), lo stress elevato si presume da un punteggio totale di 20 punti
settimana 36
Stress: strategie di coping (CISS)
Lasso di tempo: settimana 0
Versione breve del Coping Inventory for Stressful Situations (24 item); Valutazione su una scala a cinque gradini da 1 (= per niente) a 5 (= moltissimo); punteggio totale per ciascuna strategia di coping; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping
settimana 0
Stress: strategie di coping (CISS)
Lasso di tempo: settimana 12
Versione breve del Coping Inventory for Stressful Situations (24 item); Valutazione su una scala a cinque gradini da 1 (= per niente) a 5 (= moltissimo); punteggio totale per ciascuna strategia di coping; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping
settimana 12
Stress: strategie di coping (CISS)
Lasso di tempo: settimana 36
Versione breve del Coping Inventory for Stressful Situations (24 item); Valutazione su una scala a cinque gradini da 1 (= per niente) a 5 (= moltissimo); punteggio totale per ciascuna strategia di coping; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping
settimana 36
Utilizzo dei servizi medici
Lasso di tempo: settimana 0
Numero di visite
settimana 0
Utilizzo dei servizi medici
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di visite
settimana 12
Utilizzo dei servizi medici
Lasso di tempo: settimana 36
Numero di visite
settimana 36
Giorni di invalidità lavorativa
Lasso di tempo: settimana 0
Numero di giorni
settimana 0
Giorni di invalidità lavorativa
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di giorni
settimana 12
Giorni di invalidità lavorativa
Lasso di tempo: settimana 36
Numero di giorni
settimana 36
Interviste qualitative
Lasso di tempo: settimana 12
Interviste qualitative per acquisire ulteriori informazioni sulle esperienze dei pazienti
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Bavarian State Ministry of Health and Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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