Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul vaccino SPYVLP01 contro il citomegalovirus umano (HCMV) con e senza adiuvanti (SPYVAC01)

16 settembre 2025 aggiornato da: SpyBiotech Limited

Un primo studio di Fase I sull'uomo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il citomegalovirus umano SPYVLP01 con e senza adiuvanti in volontari adulti sani

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di SPYVLP01 in due diverse dosi con e senza adiuvanti in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Velocity Bristol
      • Manchester, Regno Unito
        • Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2
  • Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  • Disponibile e in grado di comprendere e rispettare i requisiti di studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla prima dose di vaccino.
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare una forma contraccettiva altamente efficace in modo continuativo fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non donare ovuli dalla visita di screening e in modo continuativo fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione
  • Gli uomini devono accettare di praticare una forma contraccettiva altamente efficace con la loro compagna potenzialmente fertile dalla visita di screening e in modo continuativo fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione
  • Gli uomini devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma, dalla visita di screening e ininterrottamente fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima vaccinazione
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non essere vaccinati con nessun vaccino diverso da quello in studio durante lo studio, a partire dalla visita di screening e ininterrottamente fino a 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia acuta, con o senza febbre nelle 72 ore precedenti la prima immunizzazione
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Presentare un'allergia, un'ipersensibilità o un'intolleranza nota al prodotto medicinale sperimentale (IMP) previsto, agli adiuvanti e agli eventuali eccipienti inclusi dell'IMP
  • Presentare qualsiasi condizione medica o intervento chirurgico importante negli ultimi 5 anni che potrebbe compromettere il loro benessere se partecipano allo studio o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate nel protocollo
  • Pianificare eventuali interventi chirurgici durante lo studio, iniziando dopo lo screening e continuativamente fino ad almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto e farmaci immunosoppressori cronici negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione viva o inattivata entro 6 mesi prima dello screening o altre vaccinazioni entro i 28 giorni precedenti lo screening
  • Avere una storia di ipersensibilità o reazioni gravi a precedenti vaccinazioni o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Somministrazione di un altro IMP inclusi i vaccini entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening (Visita 1)
  • Antigene di superficie dell'epatite B rilevato nel siero allo screening
  • Sieropositivo al virus dell'epatite C allo screening
  • Avere una storia di o sospetta condizione immunosoppressiva, acquisita o congenita
  • Sintomi di COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening
  • Abuso di alcol o sostanze che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
  • Consumare più di 25 unità di alcol a settimana
  • Coinvolgimento simultaneo in un altro studio clinico o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio
  • Ricezione anticipata di un vaccino sperimentale
  • Storia della narcolessia
  • Qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che possa ostacolare la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione
  • Hanno avuto perdite di sangue > 450 ml nei 3 mesi (90 giorni) precedenti lo screening o hanno pianificato di donare sangue durante lo studio
  • Anticipare la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi
  • Impossibilità di contattare il medico di famiglia del partecipante per confermare l'anamnesi medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
SPYVLP01 a basso dosaggio da solo
Biologico: SPYVAC01
Nuovo vaccino SPYVLP01
Sperimentale: Gruppo 2
Solo SPYVLP01 ad alte dosi
Biologico: SPYVAC01
Nuovo vaccino SPYVLP01
Sperimentale: Gruppo 3
Basso dosaggio + Alidrogel
Biologico: SPYVAC01
Nuovo vaccino SPYVLP01
Sperimentale: Gruppo 4
Dose elevata + Alidrogel
Biologico: SPYVAC01
Nuovo vaccino SPYVLP01
Sperimentale: Gruppo 5
Dose bassa + Matrix-M
Biologico: SPYVAC01
Nuovo vaccino SPYVLP01
Sperimentale: Gruppo 6
Dose elevata + Matrix-M
Biologico: SPYVAC01
Nuovo vaccino SPYVLP01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza del vaccino con e senza adiuvanti
Lasso di tempo: in corso da 12 mesi

Gli endpoint specifici per la sicurezza saranno dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi (EA). Verranno valutati i seguenti parametri:

  • Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
  • Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
  • Variazione rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza per 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
  • Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) durante l'intera durata dello studio
  • Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante l'intera durata dello studio
in corso da 12 mesi
Valutare il profilo di reattogenicità del vaccino con e senza adiuvanti
Lasso di tempo: in corso da 12 mesi

Gli endpoint specifici per la reattogenicità saranno dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi. Verranno valutati i seguenti parametri:

  • Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
  • Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
  • Variazione rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza per 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
  • Presenza di SAE durante l'intera durata dello studio
  • Presenza di AESI durante l'intera durata dello studio
in corso da 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare gli anticorpi leganti specifici del pentamero e gli anticorpi neutralizzanti sollecitati da ciascun braccio in volontari adulti maschi e femmine sani sieropositivi e sieronegativi
Lasso di tempo: in corso da 12 mesi
L'immunogenicità specifica del pentamero sarà valutata mediante una serie di test immunologici.
in corso da 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SpyBiotech Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPYVAC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni