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Shadow for All, uno studio sulla scienza della cittadinanza per promuovere la prevenzione del cancro della pelle (Shadow4All)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Universidade do Porto
Il progetto proposto è uno studio pilota sull'impatto di diversi interventi di alfabetizzazione sanitaria, incentrati sulla prevenzione del cancro della pelle, sull'adesione a strategie di protezione contro le radiazioni ultraviolette (UV), osservati negli studenti delle scuole superiori, che sarà implementato sulla spiaggia di Foz do Lizandro nel comune di Mafra, Portogallo. Essendo un progetto scientifico con cittadinanza e nel rispetto dei principi etici di equità, inclusione e diversità, lo studio comporterà il contributo e la partecipazione di partner istituzionali e comunitari nelle diverse fasi dello studio di ricerca: progettazione, implementazione sul campo, raccolta dati e diffusione dei risultati , nonché investimenti finanziari per l'acquisizione e l'installazione di interventi sulla spiaggia e il reclutamento della popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’incidenza del cancro della pelle è aumentata molto rapidamente a livello globale, in gran parte a causa dello scarso comportamento protettivo contro le radiazioni solari UV altamente dannose, in particolare tra la popolazione caucasica, che è la più colpita da questo tipo di cancro. La letteratura scientifica suggerisce che gli adolescenti tra i 14 e i 17 anni sono molto soggetti a scottarsi almeno una volta, il che raddoppia il rischio di sviluppare il cancro della pelle in età adulta. È anche noto che l’alfabetizzazione sul cancro della pelle e sulla sua prevenzione non è elevata in questi gruppi di età più giovani. Questi dati suggeriscono che la progettazione di politiche di sanità pubblica rivolte agli adolescenti, incentrate sulla promozione di sane abitudini di esposizione alle radiazioni solari e UV artificiali, dovrebbe essere una priorità.

Sulla base di queste prove scientifiche, viene proposto uno studio pilota quasi sperimentale e interventistico, attraverso il quale l'obiettivo è motivare gli adolescenti tra i 14 e i 17 anni ad aderire all'uso delle strategie di protezione solare da attuare sulla spiaggia di Foz do Lizandro nel comune di Mafra, Portogallo. La domanda di ricerca è capire se diverse sessioni di alfabetizzazione sulla prevenzione del cancro della pelle abbiano un impatto diverso sull'adesione alle strategie di protezione solare utilizzate dagli adolescenti partecipanti. Considerando l’enorme potenziale dello studio di diventare un progetto scientifico con cittadinanza, la sua progettazione è stata adattata a questa modalità di ricerca sempre più apprezzata, in modo che gli enti della comunità locale e le istituzioni nazionali siano parte dello studio come partner individuali e collettivi, partecipando alle varie fasi dell'indagine, dalla strutturazione, implementazione sul campo, analisi e diffusione dei risultati. Valori come equità, inclusione, diversità e sostenibilità sono inerenti allo studio. Il monitoraggio dell'attuazione del progetto sarà effettuato attraverso la determinazione di indicatori di qualità rigorosamente pianificati.

Si prevede che questo studio avrà un impatto positivo sulla comunità di Mafra e sarà replicato in altre regioni geografiche, portando a livelli di alfabetizzazione significativamente più elevati sulla prevenzione del cancro della pelle tra i cittadini più giovani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per gli adolescenti

  • Studenti delle scuole superiori di una scuola pubblica di Mafra;
  • Età compresa tra 14 e 17 anni;
  • Residenti a Mafra;
  • Ottima conoscenza della lingua portoghese;
  • Utenti abituali delle spiagge nella stagione estiva

Criteri di esclusione per gli adolescenti

  • Limitazioni cognitive, uditive, visive e/o motorie che impediscono l'acquisizione di conoscenze e l'utilizzo di strategie di protezione solare in spiaggia

Criteri di inclusione per gli studenti universitari

  • Studenti di un corso di formazione superiore nell'area delle scienze sanitarie;
  • Età compresa tra 18 e 25 anni;
  • Motivato al campo della comunicazione sanitaria;
  • Preferibilmente, con esperienza in attività di ricerca durante il corso.

Criteri di esclusione per gli studenti universitari

  • Limitazioni cognitive, uditive, visive e/o motorie che impediscono l'acquisizione e la trasmissione della conoscenza

Criteri di inclusione per i farmacisti comunitari

  • Attivo professionalmente in una farmacia comunale della regione in cui si trova la spiaggia;
  • Preferibilmente giovani di età compresa tra i 23 ed i 45 anni, indipendentemente dall'esperienza professionale;
  • Con motivazione per attività di sensibilizzazione sulla prevenzione delle malattie nelle comunità;
  • Preferibilmente, che abbiano già realizzato questo tipo di azioni di sensibilizzazione tra i più giovani sulla prevenzione delle malattie o, nello specifico, sulla prevenzione dei tumori della pelle;
  • Affinità per il tema del cancro della pelle e della sua prevenzione.

Criteri di esclusione per i farmacisti comunali

  • Limitazioni cognitive, uditive, visive e/o motorie che impediscono l'acquisizione e la trasmissione della conoscenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Agli adolescenti verrà consigliato di utilizzare gli interventi di protezione solare implementati sulla spiaggia di Foz do Lizandro (ombra collettiva, protezione solare e informazioni sui comportamenti sani di protezione solare disposte in un'infografica installata vicino all'ombra collettiva), senza una precedente sessione di alfabetizzazione sanitaria sulla pelle prevenzione oncologica prevista 15 giorni prima dell'inizio della fruizione degli interventi in spiaggia.
Comportamentale: Adesione all'uso dell'ombra collettiva
Valutazione quantitativa dell'uso dell'ombra fornita da uno o due dispositivi collettivi in ​​tessuto, di 6 metri per 3, contenenti filtri di blocco UV al 100%, che saranno installati nella sabbia della spiaggia di Foz do Lizandro, secondo le raccomandazioni fornite nel tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione all'uso della protezione solare
Valutazione quantitativa dell'uso della protezione solare secondo le raccomandazioni fornite in tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione all'utilizzo delle informazioni disposte nell'infografica
Valutazione quantitativa dell'utilizzo delle informazioni disposte nell'infografica e fornite in tutti i gruppi dello studio.
Sperimentale: SUP interventistica EST
Agli adolescenti verrà consigliato di utilizzare gli interventi di protezione solare implementati sulla spiaggia di Foz do Lizandro (ombra collettiva, protezione solare e informazioni sui comportamenti sani di protezione solare disposte in un'infografica installata vicino all'ombra collettiva), con una precedente sessione di alfabetizzazione sanitaria sulla pelle prevenzione del cancro fornita 15 giorni prima dell'inizio della fruizione degli interventi in spiaggia da parte degli studenti in corso di laurea presso l'Università di Lisbona.
Comportamentale: Adesione all'uso dell'ombra collettiva
Valutazione quantitativa dell'uso dell'ombra fornita da uno o due dispositivi collettivi in ​​tessuto, di 6 metri per 3, contenenti filtri di blocco UV al 100%, che saranno installati nella sabbia della spiaggia di Foz do Lizandro, secondo le raccomandazioni fornite nel tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione all'uso della protezione solare
Valutazione quantitativa dell'uso della protezione solare secondo le raccomandazioni fornite in tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione all'utilizzo delle informazioni disposte nell'infografica
Valutazione quantitativa dell'utilizzo delle informazioni disposte nell'infografica e fornite in tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione alle sessioni di alfabetizzazione sanitaria nei gruppi di intervento
Fornitura di sessioni di alfabetizzazione sanitaria sulla prevenzione del cancro della pelle da parte di due diversi tipi di operatori nei due gruppi di intervento, 15 giorni prima dell'uso degli interventi di protezione solare implementati in spiaggia
Sperimentale: FARMA interventistica
Agli adolescenti verrà consigliato di utilizzare gli interventi di protezione solare implementati sulla spiaggia di Foz do Lizandro (ombra collettiva, protezione solare e informazioni sui comportamenti sani di protezione solare disposte in un'infografica installata vicino all'ombra collettiva), con una precedente sessione di alfabetizzazione sanitaria sulla pelle prevenzione oncologica fornita 15 giorni prima dell'inizio della fruizione degli interventi in spiaggia da parte dei farmacisti comunitari che lavoreranno nelle farmacie situate a Mafra.
Comportamentale: Adesione all'uso dell'ombra collettiva
Valutazione quantitativa dell'uso dell'ombra fornita da uno o due dispositivi collettivi in ​​tessuto, di 6 metri per 3, contenenti filtri di blocco UV al 100%, che saranno installati nella sabbia della spiaggia di Foz do Lizandro, secondo le raccomandazioni fornite nel tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione all'uso della protezione solare
Valutazione quantitativa dell'uso della protezione solare secondo le raccomandazioni fornite in tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione all'utilizzo delle informazioni disposte nell'infografica
Valutazione quantitativa dell'utilizzo delle informazioni disposte nell'infografica e fornite in tutti i gruppi dello studio.
Comportamentale: Adesione alle sessioni di alfabetizzazione sanitaria nei gruppi di intervento
Fornitura di sessioni di alfabetizzazione sanitaria sulla prevenzione del cancro della pelle da parte di due diversi tipi di operatori nei due gruppi di intervento, 15 giorni prima dell'uso degli interventi di protezione solare implementati in spiaggia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'uso degli ombrelli per vele parasole
Lasso di tempo: 2 mesi (luglio + agosto 2024)
Numero di adolescenti che utilizzano gli ombrelli parasole tra tutti gli adolescenti partecipanti, in tutti i gruppi dello studio
2 mesi (luglio + agosto 2024)
Adesione all'uso della protezione solare
Lasso di tempo: 2 mesi (luglio + agosto 2024)
Numero di adolescenti che aderiscono all'uso della protezione solare tra tutti gli adolescenti partecipanti, in tutti i gruppi dello studio
2 mesi (luglio + agosto 2024)
Adesione all'utilizzo delle informazioni infografiche
Lasso di tempo: 2 mesi (luglio + agosto 2024)
Numero di adolescenti che leggono e utilizzano le informazioni relative alla promozione di comportamenti salutari di esposizione al sole, dall'infografica posizionata vicino alle ombre delle vele da sole, in tutti i gruppi dello studio
2 mesi (luglio + agosto 2024)
Adesione all'utilizzo di strategie interventistiche di protezione solare in spiaggia
Lasso di tempo: 2 mesi (luglio + agosto 2024)
Numero di adolescenti che utilizzano una, due o tutte e tre le strategie di intervento di protezione solare attuate in spiaggia, in tutti i gruppi dello studio
2 mesi (luglio + agosto 2024)
Assorbimento cutaneo delle radiazioni UV
Lasso di tempo: 2 mesi (luglio + agosto 2024)
Numero di adolescenti che hanno un assorbimento cutaneo sicuro delle radiazioni UV secondo le strategie interventistiche di protezione solare utilizzate, in tutti i gruppi dello studio
2 mesi (luglio + agosto 2024)
Impatto delle sessioni di alfabetizzazione sulla prevenzione del cancro della pelle sulla quantità di assorbimento UV cutaneo in tutti i gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 2 mesi (luglio + agosto 2024)
Quantità di assorbimento UV cutaneo per numero totale di adolescenti partecipanti in entrambi i gruppi di intervento, rispetto al gruppo di controllo
2 mesi (luglio + agosto 2024)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magda Fonseca, Master, RD-Portugal (Rare Diseases-Portugal)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shadow4All

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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