Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS) in individui con dismenorrea primaria

28 ottobre 2024 aggiornato da: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS) in individui con dismenorrea primaria: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a studiare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) sul dolore, sui sintomi funzionali ed emotivi e sulle prestazioni fisiche in individui con dismenorrea primaria (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, che sarà condotto su due cicli mestruali, 34 pazienti con malattia di Parkinson saranno randomizzati in due gruppi: taVNS e trattamento fittizio. Dall'inizio del dolore durante il ciclo mestruale, verrà applicato il trattamento taVNS o fittizio per cinque giorni. La valutazione del dolore sarà condotta utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), la soglia del dolore pressorio con un algometro, i sintomi mestruali utilizzando la Menstrual Symptom Scale (MSS) e la Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhea (FEMD), l'ansia utilizzando la Hamilton Anxiety Scale ( HAM-A) e prestazioni fisiche utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) durante la prima e la seconda mestruazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Artvin, Tacchino, 08000
        • Zeynep Yıldız Kızkın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere ricevuto la diagnosi di malattia di Parkinson secondo le Linee guida di consenso sulla dismenorrea primaria n. 345,
  • Un punteggio NRS pari ad almeno tre durante le mestruazioni prima del trattamento,
  • Essendo una donna di età compresa tra 18 e 40 anni,
  • Un ciclo mestruale regolare di 28±7 giorni,
  • Essendo nulliparo,
  • Nessuna storia di chirurgia cerebrale, tumore o impianto di metallo intracranico,
  • Nessuna infezione genito-urinaria cronica o uso di alcol o droghe.

Criteri di esclusione:

  • Storia di vertigini o malattia epilettica,
  • Gravidanza,
  • Donne con dispositivi intrauterini,
  • Impianti metallici nella zona della testa,
  • Donne con lesioni cutanee nell'area in cui verranno posizionati gli elettrodi,
  • Uso di farmaci analgesici durante il trattamento,
  • Donne con malattie neurologiche o cardiache,
  • Alle donne vengono diagnosticate patologie ginecologiche (endometriosi, adenomiosi, fibromi uterini, ecc., che possono essere associate a dismenorrea secondaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Ciascun paziente nel gruppo Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS) riceverà un protocollo di trattamento costituito da taVNS. Il trattamento verrà somministrato per cinque giorni a partire dal primo giorno di dolore avvertito tra il 1° e il 2° ciclo mestruale.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
La corrente verrà applicata bilateralmente dalle parti del trago e dei turbinati dell'orecchio con il dispositivo VagustimTM. La frequenza corrente da utilizzare in modalità modulazione è 10 Hz e l'ampiezza dell'impulso è 300 μs (in modalità modulazione, la frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono modificate automaticamente in uno schema ad anello. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi; quindi, la frequenza del polso viene modificata in 0,5 secondi, ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale. Il tempo totale del ciclo è di 1 secondo.). L'intensità attuale verrà applicata per 5 minuti, mantenendo la corrente costante dove il partecipante si sente a suo agio.
Comparatore fittizio: Stimolazione auricolare transcutanea fittizia del nervo vago
Ciascun paziente nel gruppo fittizio di stimolazione del nervo vago transcutaneo (taVNS) riceverà un protocollo di trattamento costituito da taVNS fittizio. Il trattamento verrà somministrato per cinque giorni a partire dal primo giorno di dolore avvertito tra il 1° e il 2° ciclo mestruale.
Dispositivo: Stimolazione auricolare transcutanea fittizia del nervo vago (taVNS)
Per 5 minuti verranno applicate applicazioni fittizie utilizzando un auricolare senza corrente appositamente progettato per questo scopo. I partecipanti osserveranno la funzionalità del dispositivo, ma non fornirà corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.
Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il 2° giorno mestruale prima dell'intervento
I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.
Il 2° giorno mestruale prima dell'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il 3° giorno mestruale prima dell'intervento
I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.
Il 3° giorno mestruale prima dell'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il 1° giorno delle mestruazioni in cui si è verificato l'intervento
I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.
Il 1° giorno delle mestruazioni in cui si è verificato l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il 2° giorno delle mestruazioni in cui si è verificato l'intervento
I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.
Il 2° giorno delle mestruazioni in cui si è verificato l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il 3° giorno delle mestruazioni in cui è avvenuto l'intervento
I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.
Il 3° giorno delle mestruazioni in cui è avvenuto l'intervento
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Per misurare la soglia del dolore pressorio, verrà utilizzato un Push-Pull Force Gauge® (1200-304) utilizzato da Fabrication Enterprises, Inc. Questo algometro portatile consente l'applicazione di una forza lineare compresa tra 0 e 10 kg (22 lb × ¼ lb e 10 kg × 100 g). Inizialmente verranno eseguiti due esercizi sui muscoli estensori dell'avambraccio dominante in modo che i pazienti possano prendere confidenza con l'attrezzatura. Il valutatore posizionerà l'algometro perpendicolare a ciascun punto e applicherà una pressione graduale a una velocità costante di circa 0,5 kg/cm2/s. La pressione verrà aumentata finché il partecipante non riferirà di provare dolore. Ogni punto verrà valutato tre volte e verrà registrato il valore medio. La misurazione verrà eseguita su cinque punti di riferimento nell'addome e un punto di riferimento nella colonna lombare, come in uno studio precedente in cui il dolore era valutato nella malattia di Parkinson.
Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Per misurare la soglia del dolore pressorio, verrà utilizzato un Push-Pull Force Gauge® (1200-304) utilizzato da Fabrication Enterprises, Inc. Questo algometro portatile consente l'applicazione di una forza lineare compresa tra 0 e 10 kg (22 lb × ¼ lb e 10 kg × 100 g). Inizialmente verranno eseguiti due esercizi sui muscoli estensori dell'avambraccio dominante in modo che i pazienti possano prendere confidenza con l'attrezzatura. Il valutatore posizionerà l'algometro perpendicolare a ciascun punto e applicherà una pressione graduale a una velocità costante di circa 0,5 kg/cm2/s. La pressione verrà aumentata finché il partecipante non riferirà di provare dolore. Ogni punto verrà valutato tre volte e verrà registrato il valore medio. La misurazione verrà eseguita su cinque punti di riferimento nell'addome e un punto di riferimento nella colonna lombare, come in uno studio precedente in cui il dolore era valutato nella malattia di Parkinson.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi mestruali (MSS)
Lasso di tempo: Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
La scala è composta da 22 item e utilizza un formato di tipo Likert a 5 punti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi mestruali su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala contiene tre sottoscale: "Effetti negativi/Reclami somatici" (item 1-13), "Sintomi del dolore mestruale" (item 14-19) e "Metodi di coping" (item 20-22). Il punteggio massimo sulla scala è 110 e il punteggio minimo è 22. Il punteggio MSS viene calcolato prendendo il punteggio medio di tutti gli elementi della scala. Punteggi elevati sono associati ad un aumento dei sintomi mestruali.
Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Scala dei sintomi mestruali (MSS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala è composta da 22 item e utilizza un formato di tipo Likert a 5 punti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi mestruali su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala contiene tre sottoscale: "Effetti negativi/Reclami somatici" (item 1-13), "Sintomi del dolore mestruale" (item 14-19) e "Metodi di coping" (item 20-22). Il punteggio massimo sulla scala è 110 e il punteggio minimo è 22. Il punteggio MSS viene calcolato prendendo il punteggio medio di tutti gli elementi della scala. Punteggi elevati sono associati ad un aumento dei sintomi mestruali.
Subito dopo l'intervento
Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD)
Lasso di tempo: Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
La Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD), composta da 14 item, valuta la dismenorrea dal punto di vista funzionale ed emotivo con un item di tipo Likert a 5 punti. Lo studio sull'affidabilità e validità della scala sviluppata nel 2012 è stato condotto in Turchia nel 2015. All’aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala con un punteggio minimo di 14 e un punteggio massimo di 70, aumenta anche l’impatto funzionale ed emotivo della dismenorrea.
Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD), composta da 14 item, valuta la dismenorrea dal punto di vista funzionale ed emotivo con un item di tipo Likert a 5 punti. Lo studio sull'affidabilità e validità della scala sviluppata nel 2012 è stato condotto in Turchia nel 2015. All’aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala con un punteggio minimo di 14 e un punteggio massimo di 70, aumenta anche l’impatto funzionale ed emotivo della dismenorrea.
Subito dopo l'intervento
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
I pazienti con dolore cronico spesso sperimentano disturbi dell’umore, come depressione e ansia. La scala dell’ansia di Hamilton (HAM-A) verrà utilizzata per valutare l’intensità dei sintomi di ansia. La scala misura sia l’ansia mentale che quella fisica con 14 elementi definiti dai sintomi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non presente) a 4 (grave). L'intervallo del punteggio totale è 0-56. Sulla scala dell’ansia, i punteggi pari o inferiori a 17 indicano un’ansia lieve, mentre i punteggi tra 18 e 24 indicano un’ansia moderata e i punteggi tra 25 e 30 indicano un’ansia grave.
Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I pazienti con dolore cronico spesso sperimentano disturbi dell’umore, come depressione e ansia. La scala dell’ansia di Hamilton (HAM-A) verrà utilizzata per valutare l’intensità dei sintomi di ansia. La scala misura sia l’ansia mentale che quella fisica con 14 elementi definiti dai sintomi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non presente) a 4 (grave). L'intervallo del punteggio totale è 0-56. Sulla scala dell’ansia, i punteggi pari o inferiori a 17 indicano un’ansia lieve, mentre i punteggi tra 18 e 24 indicano un’ansia moderata e i punteggi tra 25 e 30 indicano un’ansia grave.
Subito dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuterà la capacità funzionale submassimale. 6MWT misura la distanza massima che i partecipanti possono percorrere il più velocemente possibile per 6 minuti.
Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuterà la capacità funzionale submassimale. 6MWT misura la distanza massima che i partecipanti possono percorrere il più velocemente possibile per 6 minuti.
Subito dopo l'intervento
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Per la somministrazione di taVNS, l'effetto positivo e negativo sarà valutato prima e dopo il trattamento utilizzando il programma degli effetti positivi e negativi (PANAS). Questa scala di tipo Likert a 5 punti è stata sviluppata nel 1988 e comprende 20 item: 10 positivi e 10 negativi. Un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50 valuta sia gli effetti positivi che quelli negativi.
Il 1° giorno mestruale prima dell'intervento
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Per la somministrazione di taVNS, l'effetto positivo e negativo sarà valutato prima e dopo il trattamento utilizzando il programma degli effetti positivi e negativi (PANAS). Questa scala di tipo Likert a 5 punti è stata sviluppata nel 1988 e comprende 20 item: 10 positivi e 10 negativi. Un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50 valuta sia gli effetti positivi che quelli negativi.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artvin Coruh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Çoruh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vagus Nerve Stimulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi