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Studio sulle risposte immunitarie agli antibiotici e ai vaccini (AVIRS)

15 settembre 2026 aggiornato da: David Lynn, South Australian Health and Medical Research Institute

Uno studio di medicina sperimentale umana per valutare se il microbiota intestinale regola le risposte immunitarie specifiche e non specifiche alla vaccinazione

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di esaminare le risposte immunitarie al vaccino BCG negli adulti sani che hanno assunto o meno antibiotici per esaurire i batteri intestinali prima della vaccinazione.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’esaurimento del microbiota intestinale porta a una compromissione della protezione indotta dal BCG contro sfide specifiche e non specifiche al sistema immunitario?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in due sottostudi. Il primo sottostudio (BCG re-challenge) è uno studio di medicina sperimentale condotto su 168 partecipanti sani per determinare se la deplezione del microbiota intestinale porta a una compromissione della protezione indotta da BCG contro un successivo test intradermico di Mycobacterium bovis BCG.

Il secondo sottostudio (vaccino contro la febbre gialla) ha un disegno sperimentale molto simile al primo, ma determinerà se la deplezione del microbiota intestinale porta a una compromissione della protezione indotta dal BCG contro altre infezioni. Per valutare ciò, i partecipanti a questo sottostudio (n = 180) verranno nuovamente stimolati dopo 3 mesi con un vaccino virale vivo attenuato, il vaccino contro la febbre gialla, che induce una lieve viremia.

In entrambi i sottostudi, i partecipanti saranno inizialmente randomizzati per ricevere un ciclo di antibiotici di 3 giorni o nessuno (gruppo di confronto). I due gruppi in ciascun sottostudio saranno nuovamente randomizzati per ricevere il vaccino BCG o l'iniezione placebo di NaCl allo 0,9% nel braccio sinistro.

Sottostudio sul re-challenge BCG (sottostudio 1): sei mesi dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno un challenge vaccinale BCG nel braccio destro. Verrà eseguita una biopsia cutanea di questo sito di sfida 2 settimane dopo la sfida per valutare la carica batterica BCG di M. bovis nella pelle.

Sottostudio sul vaccino contro la febbre gialla (sottostudio 2): tre mesi dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno un test di vaccinazione contro la febbre gialla nel braccio destro. I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti vaccinati contro la febbre gialla ai giorni 3, 5 e 7 dopo la sfida al vaccino contro la febbre gialla per quantificare la carica virale della febbre gialla nel sangue.

A tutti i partecipanti in entrambi i sottostudi verranno raccolti campioni di sangue al momento della randomizzazione, prima di ogni vaccinazione, 2 settimane dopo ogni vaccinazione BCG e nel sottostudio sul vaccino contro la febbre gialla ai giorni 3, 5 e 7 successivi alla vaccinazione contro la febbre gialla. I campioni di feci verranno raccolti prima della randomizzazione e prima di ciascuna vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Lynn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Fornito un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Naïve al vaccino BCG (braccio 1) e naïve al vaccino BCG e YF (braccio 2)
  • Disposto a fare un breve ciclo di antibiotici
  • Disposto a sottoporsi a una biopsia punch (braccio 1)
  • Disposto a raccogliere fino a 7 campioni di sangue e 3 campioni di feci nell'arco di 5-7 mesi
  • Non incinta o intenzionata a rimanere incinta per la durata dello studio (alle donne verrà offerto un test di gravidanza)

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione BCG o YF
  • Precedente infezione da YF
  • Evidenza di infezione tubercolare latente (LTBI) (valutata tramite un questionario) (IGRA per confermare se necessario)

  • Persone con controindicazioni alla vaccinazione BCG:

    • tumori maligni che coinvolgono il midollo osseo o il sistema linfoide, immunodeficienze primarie o secondarie, infezione da HIV
    • malattie della pelle moderate/gravi tra cui eczema, dermatite o psoriasi
    • che richiedono farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti, ad es. corticosteroidi, immunosoppressori non biologici, agenti biologici (come anticorpi monoclonali contro il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa)

  • Persone con controindicazioni alla vaccinazione YF:

    • Anamnesi di malattia del timo, inclusa miastenia grave, timoma, timectomia, sindrome di DiGeorge, danno timico da chemioradioterapia o malattia del trapianto contro l'ospite
    • La vaccinazione YF è controindicata nei soggetti immunocompromessi, compresi i soggetti con infezione da HIV, immunodeficienze primarie (incluso il deficit ereditario di IFNAR1) o che assumono corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
    • Persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche
    • Individui con storia di gravi reazioni allergiche alle proteine ​​dell'uovo o del pollo
  • Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza
  • Storia di malattia/insufficienza renale
  • Tatuaggio che nasconde il/i sito/i di vaccinazione BCG
  • Qualsiasi storia di grave reazione allergica o anafilassi alla vaccinazione
  • Persone con malattie croniche gravi di base
  • Hanno ricevuto qualsiasi antibiotico orale o endovenoso prescritto nei 28 giorni precedenti le visite di studio 1 e 4 (inclusi isoniazide, rifampicina, streptomicina ed etambutolo poiché questi particolari antibiotici hanno attività contro M. bovis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sottostudio 1 – Vaccino BCG, antibiotici e 2° vaccino BCG
Randomizzati a ricevere antibiotici e un vaccino BCG alla visita 1 e un secondo vaccino BCG 6 mesi dopo
Biologico: Vaccino BCG
0,1 ml iniettati per via intradermica sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero
Droga: Capsula orale di vancomicina
500 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Pulvuli di vancocin HCl
Droga: Prodotto orale alla neomicina
1000 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
10mg ogni 8 ore
Droga: Loperamide HCl
Compresse/capsule da 2 mg: 2 compresse/capsule inizialmente, seguite da 1 compressa dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di 8 compresse/capsule al giorno
Sperimentale: Sottostudio 1 – vaccino BCG, senza antibiotici e 2° vaccino BCG
Randomizzati a non ricevere antibiotici e un vaccino BCG alla visita 1 e un secondo vaccino BCG 6 mesi dopo
Biologico: Vaccino BCG
0,1 ml iniettati per via intradermica sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero
Sperimentale: Sottostudio 1 – Vaccino BCG, antibiotici e vaccino placebo
Randomizzati a ricevere antibiotici, un vaccino placebo alla visita 1 e un vaccino BCG 6 mesi dopo
Biologico: Vaccino BCG
0,1 ml iniettati per via intradermica sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero
Droga: Capsula orale di vancomicina
500 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Pulvuli di vancocin HCl
Droga: Prodotto orale alla neomicina
1000 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
10mg ogni 8 ore
Droga: Loperamide HCl
Compresse/capsule da 2 mg: 2 compresse/capsule inizialmente, seguite da 1 compressa dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di 8 compresse/capsule al giorno
Sperimentale: Sottostudio 1 – Vaccino BCG, senza antibiotici e vaccino placebo
Randomizzati a non ricevere antibiotici, un vaccino placebo alla visita 1 e un vaccino BCG 6 mesi dopo
Biologico: Vaccino BCG
0,1 ml iniettati per via intradermica sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero
Sperimentale: Sottostudio 2 – Vaccino contro la febbre gialla, antibiotici e vaccino BCG
Randomizzato per ricevere antibiotici, un vaccino BCG alla visita 1 e un vaccino contro la febbre gialla 3 mesi dopo
Biologico: Vaccino BCG
0,1 ml iniettati per via intradermica sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero
Droga: Capsula orale di vancomicina
500 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Pulvuli di vancocin HCl
Droga: Prodotto orale alla neomicina
1000 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
0,5 ml iniettati per via sottocutanea
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
10mg ogni 8 ore
Droga: Loperamide HCl
Compresse/capsule da 2 mg: 2 compresse/capsule inizialmente, seguite da 1 compressa dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di 8 compresse/capsule al giorno
Sperimentale: Sottostudio 2 – Vaccino contro la febbre gialla, senza antibiotici e vaccino BCG
Randomizzato per non ricevere antibiotici, un vaccino BCG alla visita 1 e un vaccino contro la febbre gialla 3 mesi dopo
Biologico: Vaccino BCG
0,1 ml iniettati per via intradermica sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
0,5 ml iniettati per via sottocutanea
Sperimentale: Sottostudio 2 – Vaccino contro la febbre gialla, antibiotici e vaccino placebo
Randomizzato per ricevere antibiotici, un vaccino placebo alla visita 1 e un vaccino contro la febbre gialla 3 mesi dopo
Droga: Capsula orale di vancomicina
500 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Pulvuli di vancocin HCl
Droga: Prodotto orale alla neomicina
1000 mg ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
0,5 ml iniettati per via sottocutanea
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
10mg ogni 8 ore
Droga: Loperamide HCl
Compresse/capsule da 2 mg: 2 compresse/capsule inizialmente, seguite da 1 compressa dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di 8 compresse/capsule al giorno
Sperimentale: Sottostudio 2 – Vaccino contro la febbre gialla, senza antibiotici e vaccino placebo
Randomizzato per non ricevere antibiotici, un vaccino placebo alla visita 1 e un vaccino contro la febbre gialla 3 mesi dopo
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
0,5 ml iniettati per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sub-study 1 BCG re-challenge
Lasso di tempo: 2 weeks post BCG challenge
Mycobacterial load (Colony Forming Units (CFU)/mg tissue) in the skin biopsy site in BCG-vaccinated participants not exposed to antibiotics (BCG-No ABX) compared to BCG-vaccinated participants that were exposed to antibiotics (BCG-ABX)
2 weeks post BCG challenge
Sub-study 2 Yellow Fever vaccine
Lasso di tempo: 3, 5, 7 days post YFV challenge
Peak Yellow Fever viremia (viral copies/ml plasma) at day 3-7 post YFV vaccination in BCG-vaccinated participants not exposed to antibiotics (BCG-No ABX) compared to BCG-vaccinated participants that were exposed to antibiotics (BCG-ABX)
3, 5, 7 days post YFV challenge

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sub-study 1 - Bacterial load
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of BCG challenge
Bacterial load (16S rRNA gene copies/g stool) in ABX participants compared to No-ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of BCG challenge
Sub-study 2 - Bacterial load
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of YFV challenge
Bacterial load (16S rRNA gene copies/g stool) in ABX participants compared to No-ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of YFV challenge
Sub-study 1 - Microbiota diversity
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of BCG challenge
Microbiota diversity (Shannon diversity index) in ABX participants compared to No-ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of BCG challenge
Sub-study 2 - Microbiota diversity
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of YFV challenge
Microbiota diversity (Shannon diversity index) in ABX participants compared to No-ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), Day of vaccination and Day of YFV challenge
Sub-study 1 - Mycobacterial load
Lasso di tempo: 2 weeks post BCG challenge
Mycobacterial load (CFU/mg tissue) in the skin biopsy site of BCG-vaccinated participants compared to placebo-vaccinated participants
2 weeks post BCG challenge
Sub-study 1 - Mycobacterial-specific IFNγ responses
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), 2 weeks post vaccination, Day of BCG challenge and 2 weeks post BCG challenge
Mycobacterial-specific IFNγ responses (number of spot-forming units) in BCG-ABX participants compared to BCG-No ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), 2 weeks post vaccination, Day of BCG challenge and 2 weeks post BCG challenge
Sub-study 1 - Mycobacterial-specific CD4+ T cell activation marker responses
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), 2 weeks post vaccination, Day of BCG challenge and 2 weeks post BCG challenge
Mycobacterial-specific T cell activation-induced marker expression (frequency of OX40+CD137+ CD4+ T cells) in BCG-ABX participants compared to BCG-No ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), 2 weeks post vaccination, Day of BCG challenge and 2 weeks post BCG challenge
Sub-study 1 - Mycobacterial-specific CD8+ T cell activation marker responses
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), 2 weeks post vaccination, Day of BCG challenge and 2 weeks post BCG challenge
Mycobacterial-specific T cell activation-induced marker expression (frequency of CD69+CD137+ cells of CD8+ T cells) in BCG-ABX participants compared to BCG-No ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination), 2 weeks post vaccination, Day of BCG challenge and 2 weeks post BCG challenge
Sub-study 2 - Peak viraemia
Lasso di tempo: 3, 5 and 7 days post YFV challenge
Peak viraemia (viral copies/ml plasma) at day 3-7 post YFV challenge in BCG-vaccinated participants compared to placebo-vaccinated participants
3, 5 and 7 days post YFV challenge
Sub-study 2 - Heterologous TNFα responses following R848 stimulation
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination) and Day of YFV challenge
TNFα cytokine production (pg/mL) following stimulation of PBMC with resiquimod (R848) in BCG-ABX participants compared to BCG-No ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination) and Day of YFV challenge
Sub-study 2 - Heterologous TNFα responses following LPS stimulation
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination) and Day of YFV challenge
TNFα cytokine production (pg/mL) following stimulation of PBMC with lipopolysaccharide (LPS) in BCG-ABX participants compared to BCG-No ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination) and Day of YFV challenge
Sub-study 2 - Heterologous TNFα responses following HKCA stimulation
Lasso di tempo: Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination) and Day of YFV challenge
TNFα cytokine production (pg/mL) following stimulation of PBMC with heat-killed Candida albicans (HKCA) in BCG-ABX participants compared to BCG-No ABX participants
Baseline (1-2 weeks before BCG/placebo vaccination) and Day of YFV challenge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Australian Health and Medical Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney
Telethon Kids Institute
Flinders University
Royal Adelaide Hospital
Centenary Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simone Barry, Royal Adelaide Hospital
  • Investigatore principale: David Lynn, South Australian Health and Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/HREC00066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili dei singoli partecipanti allo studio possono essere resi disponibili a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui utilizzo proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato da un comitato indipendente e che accettano le condizioni del SAHMRI, in base a un contratto di collaborazione, per accedere a:

  • Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nei nostri articoli dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
  • Protocollo di studio, Piano di Analisi Statistica, PICF

I dati molecolari generati da questo studio (ad es. trascrittomica, epigenomica e metagenomica) saranno etichettati con un codice identificativo univoco e archiviati in un apposito repository di dati (ad es. Gene Expression Omnibus, Sequence Read Archive) con informazioni demografiche (età e sesso). Non verrà condivisa alcuna informazione identificativa del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto possono rivolgersi alla SAHMRI per l'accesso ai dati. Il ricercatore dovrà fornire la prova che l'uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico per la ricerca umana (HREC) e accettare le condizioni del SAHMRI, in base a un accordo di collaborazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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