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Studio per immagini delle variazioni anatomiche dell'arteria temporale superficiale (EVATSI) (EVATSI)

24 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio per immagini delle variazioni anatomiche dell'arteria temporale superficiale

Questo studio si concentra sull'anatomia dell'arteria temporale superficiale, un'arteria della testa. La conoscenza dell'anatomia di questa arteria e la valutazione dei metodi per esplorarla hanno implicazioni per la pratica clinica medica e chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in più parti:

  • Lo scopo è studiare la riproducibilità delle misurazioni anatomiche dell'arteria temporale superficiale mediante CTA.
  • Lo scopo è studiare il contributo della CTA per la valutazione anatomica dell'arteria temporale superficiale.
  • Lo scopo è valutare la performance della RM nello studio anatomico dell'arteria temporale superficiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest
      • Brest, Francia, 29609
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a imaging "Poligono di Willis" delle arterie della testa nel dipartimento di imaging medico dell'Ospedale universitario di Brest.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna opposizione espressa
  • Esame analizzabile

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
Studiare la riproducibilità delle misurazioni anatomiche dell'arteria temporale superficiale mediante angio-modesitometria a raggi X.
2
Investigare diverse tecniche TC per lo studio dell'arteria temporale superficiale.
3
Studiare l'anatomia dell'arteria temporale superficiale sulla TC.
4
Studia l'anatomia dell'arteria temporale superficiale sulla risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra e inter-osservatore dei criteri anatomici dell'arteria temporale superficiale nella CTA.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo è studiare la riproducibilità delle misurazioni anatomiche dell'arteria temporale superficiale. A tal fine, verrà eseguita un'analisi intra-class agreement (ICA) per valutare l'affidabilità inter-osservatore e intra-osservatore delle misurazioni. Calcoleremo anche l'errore standard di misurazione (SEM) per valutare la variabilità della misurazione ed eseguiremo un'analisi Bland-Altman per visualizzare le differenze tra le misurazioni.
12 mesi
Valutazione delle misure anatomiche e riproducibilità delle misure ottenute con una tecnica TC di ricostruzione iterativa e classica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo è quello di confrontare le prestazioni delle due tecniche di ricostruzione (convenzionale e iterativa) per la valutazione anatomica dell'arteria temporale superficiale. È possibile eseguire un'analisi della varianza a misure ripetute per confrontare le misurazioni ottenute con le due tecniche di ricostruzione. Verranno inoltre calcolati ICC e TEM per valutare la riproducibilità delle misurazioni con ciascuna tecnica.
12 mesi
Studiare l'anatomia dell'arteria temporale superficiale in un ampio numero di pazienti e correlare le varianti anatomiche osservate con l'età dei soggetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo è studiare l'anatomia dell'arteria temporale superficiale in un ampio numero di pazienti e correlare le varianti anatomiche osservate con l'età dei soggetti. Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei dati per descrivere le caratteristiche della popolazione in studio (età, sesso, ecc.) e le misurazioni anatomiche dell'arteria temporale superficiale. Utilizzeremo l'analisi di regressione lineare per valutare questa relazione e determinare l'importanza di ciascun esplicativo variabile. Valuteremo anche la bontà dell'adattamento utilizzando misure come il coefficiente di determinazione R2.
12 mesi
Lo scopo è confrontare le prestazioni delle sequenze del tempo di volo arterioso (TOF) nella risonanza magnetica a 1,5 T e 3 T con l'angio-CT. Verrà effettuata un'analisi comparativa delle misurazioni anatomiche ottenute con ciascuna tecnica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo è confrontare le prestazioni delle sequenze del tempo di volo arterioso (TOF) nella risonanza magnetica a 1,5 T e 3 T con l'angio-CT. Verrà effettuata un'analisi comparativa delle misure anatomiche ottenute con ciascuna tecnica, utilizzando t-test o test non parametrici a seconda della distribuzione dei dati. La concordanza tra le misurazioni ottenute con ciascuna tecnica sarà valutata utilizzando l'ICC e il coefficiente di correlazione di Pearson. Cercheremo di identificare gruppi omogenei di soggetti in base alle loro caratteristiche. Utilizzeremo l'analisi dei cluster per determinare la distanza tra i soggetti e raggrupparli in cluster omogenei.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0119 - EVATSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dai tre anni fino al quinto anno successivo al completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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