Needling profondo al punto Zhonggliao per stimolare il nervo sacrale per il trattamento della stitichezza a transito lento
4 dicembre 2023 aggiornato da: Guoliang Wu
Studio clinico sul trattamento della stitichezza a transito lento del colon mediante agopuntura profonda nel punto Zhonggliao che stimola il nervo sacrale
Studio clinico sul trattamento della stitichezza a transito lento del colon mediante agopuntura profonda nel punto Zhonggliao che stimola il nervo sacrale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Osservazione dell'efficacia clinica dell'agopuntura profonda nel punto Zhongliao per stimolare il nervo sacrale nel trattamento della stitichezza a transito lento del colon attraverso i cambiamenti nei principali indicatori di ricerca come la frequenza della defecazione, la forma delle feci e la debolezza fecale.
- Chiarire il focus tecnico e le difficoltà della puntura profonda nel punto Zhongliao per stimolare il nervo sacrale nel trattamento della stitichezza a transito lento del colon, fornendo una base per guidare la promozione clinica e il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wu Guoliang, M.D.
- Numero di telefono: 8618264136209
- Email: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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Contatto:
- Wu Guoliang, M.D.
- Numero di telefono: +8618264136209
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il deficit di costipazione a transito lento sia di qi che di yin;
- Età 18-65 anni;
- Non sono stato trattato con farmaci per la motilità intestinale nell'ultimo mese.
- Coloro che hanno il consenso informato e partecipano volontariamente alla firma di un modulo di consenso informato, aderiscono ai consigli medici per il trattamento e si sottopongono a regolari visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese di stitichezza.
- Concomitanza di gravi malattie cardiache, polmonari e renali, malattie neurologiche e malattie metaboliche;
- Scoperta di lesioni organiche come il cancro del colon-retto e l'iperplasia del colon-retto attraverso la colonscopia, la TC addominale pelvica o il clisma di bario;
- Pazienti con gravi malattie mentali o malattie mentali o deterioramento cognitivo.
- Bambini, donne incinte, donne che allattano e donne incinte.
- Coloro che interrompono l'assunzione di farmaci a volontà o usano altri farmaci da soli durante il trattamento, non seguono i consigli medici per il trattamento o dispongono di informazioni incomplete che influenzano il giudizio sui risultati, sulla sicurezza e sull'efficacia.
- Avere una storia di chirurgia addominale.
- Storia della malattia degli aghi.
- Persone con tendenza a sanguinare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Utilizzando un milliago da 0,30 mm × 75 mm (prodotto dalla Suzhou Medical Equipment Factory, marchio Huatuo) si perfora profondamente il punto terapeutico Zhonggliao per raggiungere il nervo sacrale.
L'ago dell'agopuntura viene collegato utilizzando lo stimolatore nervoso MuhiStim Sensor prodotto da Pajunk in Germania.
Collegare il polo positivo al foro Zhongliao sinistro e il polo negativo al foro Zhonggliao destro.
La frequenza, la corrente e l'ampiezza dell'impulso della stimolazione elettrica del nervo sacrale sono rispettivamente 2 Hz, 5 mA e 0,1 ms. L'elettroagopuntura stimola il nervo sacrale per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana.
Dopo il trattamento, riposare per due giorni prima di iniziare il trattamento successivo.
Cinque sessioni sono considerate come un ciclo di trattamento, per un totale di quattro cicli per quattro settimane consecutive.
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Utilizzando un milliago da 0,30 mm × 75 mm (prodotto dalla Suzhou Medical Equipment Factory, marchio Huatuo) si perfora profondamente il punto terapeutico Zhonggliao per raggiungere il nervo sacrale.
L'ago dell'agopuntura viene collegato utilizzando lo stimolatore nervoso MuhiStim Sensor prodotto da Pajunk in Germania.
Collegare il polo positivo al foro Zhongliao sinistro e il polo negativo al foro Zhonggliao destro.
La frequenza, la corrente e l'ampiezza dell'impulso della stimolazione elettrica del nervo sacrale sono rispettivamente 2 Hz, 5 mA e 0,1 ms. L'elettroagopuntura stimola il nervo sacrale per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana.
Dopo il trattamento, riposare per due giorni prima di iniziare il trattamento successivo.
Cinque sessioni sono considerate come un ciclo di trattamento, per un totale di quattro cicli per quattro settimane consecutive.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Compresse di mosapride citrato (prodotte da Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., con il numero di approvazione nazionale del farmaco H19990317), somministrazione orale, 5 mg una volta, tre volte al giorno, da assumere prima dei pasti.
5 giorni rappresentano un ciclo di trattamento, con 2 giorni di riposo durante il periodo di trattamento.
Il periodo totale di trattamento è di 4 settimane, per un totale di 4 cicli.
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Compresse di mosapride citrato (prodotte da Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., con il numero di approvazione nazionale del farmaco H19990317), somministrazione orale, 5 mg una volta, tre volte al giorno, da assumere prima dei pasti.
5 giorni rappresentano un ciclo di trattamento, con 2 giorni di riposo durante il periodo di trattamento.
Il periodo totale di trattamento è di 4 settimane, per un totale di 4 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio di costipazione di Cleveland (CCS)
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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La scala di punteggio clinica per i pazienti con costipazione (CCS) è principalmente uno standard di punteggio per quantificare la gravità della stitichezza.
Il suo contenuto comprende principalmente 8 elementi: frequenza della defecazione, difficoltà nella defecazione, sensazione di defecazione incompleta, dolore addominale, tempo di defecazione, tipo di aiuto necessario, frequenza della difficoltà nel risolvere la stitichezza ogni 24 ore e durata della stitichezza.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 30 punti e quanto più alto è il punteggio, tanto più grave è la stitichezza.
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Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Cambiamenti nel punteggio della scala dei tratti fecali di Bristol
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Il tipo 1 è una massa dura separata, il tipo 2 è una forma a grumo, il tipo 3 è una forma a salsiccia secca e screpolata, il tipo 4 è a forma di salsiccia morbida, il tipo 5 è una massa morbida, il tipo 6 è a forma di fango e il tipo 7 è uno sgabello acquoso.
Ad ogni paziente viene assegnato un punteggio da 1 a 7.
Il paziente conferma la classificazione delle feci in base alla scala dei tratti fecali di Bristol e la registra.
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Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Il movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) si riferisce al numero di volte in cui un paziente può defecare spontaneamente e sentirsi completamente dimesso ogni settimana senza assumere lassativi curativi o assistenza manuale; gli indicatori di osservazione si basano principalmente sulla scheda di registrazione della defecazione fornita dal paziente.
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Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Il movimento intestinale spontaneo (SBM) si riferisce al numero di volte in cui un paziente defeca spontaneamente a settimana, inclusa la sensazione di esaurimento e la sensazione di incapacità di defecare.
Gli indicatori di osservazione si basano principalmente sulla scheda di registrazione della defecazione fornita dal paziente.
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Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Cambiamenti nei punteggi della scala della qualità della vita (PAC-QOL) dei pazienti con stitichezza
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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La scala internazionale di valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da stitichezza progettata sulla base dei PRO è principalmente un questionario di indagine per la qualità della vita dei pazienti affetti da stitichezza.
Ai pazienti viene assegnato un punteggio prima e dopo il trattamento e i medici raccolgono e registrano i loro punteggi individuali e totali per il disagio fisico, il disagio psicologico, l'ansia correlata alla stitichezza e la soddisfazione per il trattamento.
Il punteggio è 0-112 punti e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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L'operatore dell'agopuntura registra le reazioni avverse del paziente dopo l'operazione di agopuntura (come vertigini, infezioni, danni agli organi pelvici e ai nervi, ecc.).
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Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GlWu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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