Biodisponibilità relativa ed effetto alimentare della soluzione orale SYHA1813 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età compresa tra 18 e 60 anni;
2. Peso superiore a 50,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 26,0 kg/m^2;
3. Risultati normali o anomali senza significato clinico in tutti i test, tra cui anamnesi, segni vitali, esame fisico, valutazione di laboratorio (sangue di routine, biochimica del sangue, urina di routine, funzione della coagulazione, virologia del siero e altri test correlati), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame del torace Radiografia e altri test;
4. I partecipanti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare un contraccettivo non ormonale efficace dalla prima somministrazione del farmaco in esame fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in esame, anche se è già stata utilizzata una contraccezione permanente e il partecipante maschio non pianifica donare lo sperma;
5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e collaborare al completamento della sperimentazione secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica (allergica a 2 o più tipi di farmaci, alimenti o pollini);
2. Partecipanti con una chiara storia di malattie neurologiche o malattie psichiatriche, una storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, respiratorie, ematologiche, digestive, immunitarie e altre varie malattie sistemiche o una storia di malattie neoplastiche maligne;
3. Partecipanti che non sono in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o anomalie clinicamente significative nella funzione gastrointestinale che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
4. Partecipanti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening o che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
5. Partecipanti con 1 o più segni vitali anormali allo screening;
6. Elettrocardiogrammi anormali e clinicamente significativi: intervallo QTc >450 ms;
7. Partecipanti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening o che hanno avuto un test dell'alito positivo per l'alcol allo screening;
8. Fumare ≥ 5 sigarette al giorno in media nei 6 mesi precedenti lo screening;
9. Partecipanti con una storia di abuso di droghe o sostanze o uno screening antidroga nelle urine positivo;
10. Partecipanti che hanno perso sangue o hanno donato più di 400 ml di sangue entro 4 settimane prima dello screening o intendono donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dalla fine dello studio;
11. Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
12. Assunzione abituale di cibi, bevande o altri alimenti contenenti xantina o caffeina in eccesso che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 4 settimane prima dello screening;
13. Partecipanti che hanno seguito una dieta speciale (frutto del drago, mango, pompelmo, lime, semi di papavero o cibo o bevande preparati con essi) entro 7 giorni prima dello screening o partecipanti che non sono in grado di interrompere l'assunzione delle diete speciali di cui sopra durante lo studio ;
14. Partecipanti che hanno utilizzato potenti inibitori o induttori degli enzimi CYP (ad esempio, CYP2C9, 2C19 e 3A4) entro 4 settimane prima dello screening;
15. Partecipanti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, da banco, a base di erbe, vitamine o minerali nelle 2 settimane precedenti lo screening e partecipanti che hanno assunto farmaci prima dello screening che non hanno completato 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo tra i vari farmaci;
16. Partecipanti che non possono tollerare la venipuntura o con una storia di svenimento con ago o sangue;
17. Partecipanti intolleranti al lattosio;
18. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione allo studio.