- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06157918
Biodisponibilità relativa ed effetto alimentare della soluzione orale SYHA1813 in partecipanti sani
27 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Un progetto Rossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, monodose, a 3 sequenze, a 3 periodi per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare della soluzione orale SYHA1813 in partecipanti sani
Si tratta di uno studio crossover di fase I in tre periodi progettato per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale SYHA1813 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Evitare di duplicare le informazioni che verranno inserite altrove, come i criteri di ammissibilità o le misure di risultato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Information Group
- Numero di telefono: +86-0311-69085587
- Email: ctr-contact@mail.ecspc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong Liu, PharmD
- Numero di telefono: 13507183749
- Email: ld_2069@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Peso superiore a 50,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 26,0 kg/m^2;
- Risultati normali o anomali senza significato clinico in tutti i test, tra cui anamnesi, segni vitali, esame fisico, valutazione di laboratorio (sangue di routine, biochimica del sangue, urina di routine, funzione della coagulazione, virologia del siero e altri test correlati), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame del torace Radiografia e altri test;
- I partecipanti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare un contraccettivo non ormonale efficace dalla prima somministrazione del farmaco in esame fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in esame, anche se è già stata utilizzata una contraccezione permanente e il partecipante maschio non pianifica donare lo sperma;
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e collaborare al completamento della sperimentazione secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica (allergica a 2 o più tipi di farmaci, alimenti o pollini);
- Partecipanti con una chiara storia di malattie neurologiche o malattie psichiatriche, una storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, respiratorie, ematologiche, digestive, immunitarie e altre varie malattie sistemiche o una storia di malattie neoplastiche maligne;
- Partecipanti che non sono in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o anomalie clinicamente significative nella funzione gastrointestinale che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
- Partecipanti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening o che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
- Partecipanti con 1 o più segni vitali anormali allo screening;
- Elettrocardiogrammi anormali e clinicamente significativi: intervallo QTc >450 ms;
- Partecipanti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening o che hanno avuto un test dell'alito positivo per l'alcol allo screening;
- Fumare ≥ 5 sigarette al giorno in media nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Partecipanti con una storia di abuso di droghe o sostanze o uno screening antidroga nelle urine positivo;
- Partecipanti che hanno perso sangue o hanno donato più di 400 ml di sangue entro 4 settimane prima dello screening o intendono donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dalla fine dello studio;
- Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Assunzione abituale di cibi, bevande o altri alimenti contenenti xantina o caffeina in eccesso che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 4 settimane prima dello screening;
- Partecipanti che hanno seguito una dieta speciale (frutto del drago, mango, pompelmo, lime, semi di papavero o cibo o bevande preparati con essi) entro 7 giorni prima dello screening o partecipanti che non sono in grado di interrompere l'assunzione delle diete speciali di cui sopra durante lo studio ;
- Partecipanti che hanno utilizzato potenti inibitori o induttori degli enzimi CYP (ad esempio, CYP2C9, 2C19 e 3A4) entro 4 settimane prima dello screening;
- Partecipanti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, da banco, a base di erbe, vitamine o minerali nelle 2 settimane precedenti lo screening e partecipanti che hanno assunto farmaci prima dello screening che non hanno completato 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo tra i vari farmaci;
- Partecipanti che non possono tollerare la venipuntura o con una storia di svenimento con ago o sangue;
- Partecipanti intolleranti al lattosio;
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABC della sequenza del gruppo 1
I partecipanti riceveranno in sequenza la soluzione orale SYHA1813 (2,0 g: 25 mg) a digiuno (trattamento A), seguita dalla soluzione orale SYHA1813 (20 ml: 200 mg) a digiuno (trattamento B) e la soluzione orale SYHA1813 (2,0 g: 25 mg) a stomaco pieno (trattamento C) .
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SYHA1813 soluzione orale, 25 mg, orale
SYHA1813 soluzione orale, 25 mg, orale
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Sperimentale: Gruppo BCA a 2 sequenze
I partecipanti riceveranno in sequenza la soluzione orale SYHA1813 (20 ml: 200 mg) a digiuno (trattamento B), seguita dalla soluzione orale SYHA1813 (2,0 g: 25 mg) a digiuno (trattamento C) e la soluzione orale SYHA1813 (2,0 g: 25 mg) a digiuno (trattamento A) .
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SYHA1813 soluzione orale, 25 mg, orale
SYHA1813 soluzione orale, 25 mg, orale
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Sperimentale: Gruppo CAB a 3 sequenze
I partecipanti riceveranno in sequenza la soluzione orale SYHA1813 (2,0 g: 25 mg) a digiuno (trattamento C), seguita dalla soluzione orale SYHA1813 (2,0 g: 25 mg) a digiuno (trattamento A) e la soluzione orale SYHA1813 (20 ml: 200 mg) a digiuno (trattamento B) .
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SYHA1813 soluzione orale, 25 mg, orale
SYHA1813 soluzione orale, 25 mg, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Concentrazione plasmatica massima osservata
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Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
|
Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
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Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Tempo di concentrazione plasmatica massima osservata
|
Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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T1/2
Lasso di tempo: Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Emivita di eliminazione terminale
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Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Titolo:Cl/F
Lasso di tempo: Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Autorizzazione totale apparente del corpo
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Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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V/F
Lasso di tempo: Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Volume apparente di distribuzione
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Fino a 120 ore post-dose per ciascun periodo
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 34 giorni
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Fino a 34 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYHA1814-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .