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Determinazione della quantità ottimale di ambienti strutturati per bambini sani (DOSE)

9 marzo 2024 aggiornato da: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

Identificazione della dose ideale di programmazione estiva strutturata per mitigare l'aumento accelerato del BMI estivo

Gli studi dimostrano che praticamente tutti gli aumenti del BMI dei bambini (5-12 anni) si verificano durante l'estate, indipendentemente dallo stato di peso dei bambini (ovvero peso normale, sovrappeso o obesi) all'ingresso nell'estate. Recenti studi preliminari mostrano che i bambini adottano comportamenti più sani nei giorni in cui frequentano i campi estivi e che l’aumento del BMI non accelera per questi bambini. Lo studio dose-risposta randomizzato proposto identificherà la relazione dose-risposta tra la quantità di programmazione estiva e l'aumento del BMI estivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’estate è un periodo di aumento accelerato del BMI per i bambini (5-12 anni). Gli studi dimostrano che praticamente tutti gli aumenti del BMI si verificano durante l'estate, indipendentemente dallo stato di peso dei bambini (cioè peso normale, sovrappeso o obeso) all'ingresso nell'estate. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente sviluppato l’ipotesi dei giorni strutturati (SDH), che potrebbe spiegare l’aumento accelerato del BMI estivo. L’SDH presuppone che la struttura, definita come ambienti obbligatori pre-pianificati, segmentati e supervisionati da adulti, protegga i bambini dai comportamenti obesogeni e prevenga un aumento eccessivo del BMI. L'SDH si basa sulla "prospettiva del tempo pieno", che presuppone che il tempo pieno di attività favorevoli non può essere riempito con attività sfavorevoli. Nel contesto dell'SDH, ciò significa che i bambini intraprendono comportamenti più obesogeni che portano ad un aumento di peso durante periodi meno strutturati (ad esempio, i giorni estivi) rispetto a tempi più strutturati (ad esempio, i giorni di scuola). Sulla base dell’SDH, i campi estivi preesistenti gestiti dalla comunità (ad esempio, B&G Club, YMCA), possono esercitare un’influenza positiva sull’aumento estivo del BMI limitando il coinvolgimento dei bambini in comportamenti obesogeni. Recenti studi preliminari mostrano che i bambini adottano comportamenti più sani nei giorni in cui frequentano i campi estivi e che l’aumento del BMI non accelera per questi bambini. Uno dei principali punti deboli del rigore di questi studi preliminari è che non sono in grado di identificare la relazione dose-risposta tra la programmazione estiva strutturata e l’aumento del BMI estivo. Gli studi dose-risposta possono identificare in modo definitivo la dose più piccola alla quale si osserva un effetto utile e contemporaneamente rivelare la dose massima oltre la quale non si verificano ulteriori effetti benefici. Allo stesso modo, determinare la dose efficace della struttura per mitigare gli esiti negativi sulla salute è necessario per informare interventi e politiche sanitarie fattibili e scalabili. Lo studio dose-risposta randomizzato proposto identificherà la relazione dose-risposta tra la quantità di programmazione estiva e l'aumento del BMI estivo. L'impatto di 4 settimane (n=90, 20 giorni), 6 settimane (n=90, 30 giorni) e 8 settimane (n=90, 40 giorni) di programmazione estiva rispetto a nessun programma (n=90) sarà valutato. Condurremo inoltre un monitoraggio completo dell'implementazione per valutare l'implementazione e identificare i fattori associati all'aumento del BMI estivo dei bambini e ai comportamenti obesogeni. Gli obiettivi dello studio sono: Obiettivo 1. Valutare l'impatto della programmazione estiva strutturata sull'aumento del BMI e sui comportamenti obesogeni dei bambini. Obiettivo 2. Valutare l'implementazione, i fattori contestuali e la loro relazione con l'aumento estivo del BMI dei bambini e i comportamenti obesogeni. Obiettivo 3. Determinare il rapporto costo-efficacia di 4, 6, 8 settimane di programmazione estiva per mitigare l'aumento accelerato del BMI estivo. Questo lavoro è significativo in quanto affronta un obiettivo critico di salute pubblica – ridurre l’obesità – attraverso la programmazione durante un periodo di tempo – le vacanze estive – quando si verificano effetti negativi sostanziali e di lunga durata. Questa applicazione è innovativa perché si concentra sull'identificazione della relazione dose-risposta tra la programmazione estiva strutturata e l'aumento del BMI estivo. Questa innovazione affronta una debolezza nel rigore degli studi precedenti ed è fondamentale per identificare la dose ideale di programmazione estiva per mitigare l’aumento accelerato del BMI estivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scuola elementare di quarta elementare in una scuola partner
  • hanno diritto al pranzo gratuito e a prezzo ridotto (un indicatore ampiamente riconosciuto di
  • livello socioeconomico e stato di povertà)
  • genitore che indica "sì" su un documento di consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva, come sindrome di Down, X fragile, alcol fetale
  • una disabilità fisica, come l'uso di una sedia a rotelle, che impedisce la capacità di deambulare senza assistenza.
  • Famiglie che intendono iscrivere i propri figli a un campo estivo o trasferirsi (ovvero trasferirsi) durante il periodo di 14 mesi a cui partecipano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I bambini di questo gruppo non riceveranno un buono per frequentare un programma estivo preesistente
Sperimentale: Buono di 4 settimane
I bambini di questo gruppo riceveranno un buono per frequentare 4 settimane di un programma estivo preesistente
I programmi dei campi estivi diurni sono campi esistenti che si svolgono nelle scuole da cui verranno reclutati i bambini. I campi non sono focalizzati singolarmente, come campi sportivi o campi solo accademici. Piuttosto, i campi offrono ai bambini opportunità al chiuso e all'aperto di essere fisicamente attivi ogni giorno, forniscono arricchimento e programmazione accademica, oltre a fornire colazione, pranzo e spuntini.
Sperimentale: Buono di 6 settimane
I bambini di questo gruppo riceveranno un buono per frequentare 6 settimane di un programma estivo preesistente
I programmi dei campi estivi diurni sono campi esistenti che si svolgono nelle scuole da cui verranno reclutati i bambini. I campi non sono focalizzati singolarmente, come campi sportivi o campi solo accademici. Piuttosto, i campi offrono ai bambini opportunità al chiuso e all'aperto di essere fisicamente attivi ogni giorno, forniscono arricchimento e programmazione accademica, oltre a fornire colazione, pranzo e spuntini.
Sperimentale: Buono di 8 settimane
I bambini di questo gruppo riceveranno un buono per frequentare 8 settimane di un programma estivo preesistente
I programmi dei campi estivi diurni sono campi esistenti che si svolgono nelle scuole da cui verranno reclutati i bambini. I campi non sono focalizzati singolarmente, come campi sportivi o campi solo accademici. Piuttosto, i campi offrono ai bambini opportunità al chiuso e all'aperto di essere fisicamente attivi ogni giorno, forniscono arricchimento e programmazione accademica, oltre a fornire colazione, pranzo e spuntini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fine anno scolastico (0 mesi, inizio estate), inizio anno scolastico (3 mesi, fine estate) e fine anno scolastico successivo (12 mesi)
BMI tradotto in punteggi z BMI basati sui grafici di crescita zBMI specifici per età e sesso dei Centers for Disease Control
Fine anno scolastico (0 mesi, inizio estate), inizio anno scolastico (3 mesi, fine estate) e fine anno scolastico successivo (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .