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Gli effetti del consumo di mango fresco sugli esiti cardiometabolici negli individui a vita libera con prediabete

8 luglio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Gli effetti del consumo di mango fresco sugli esiti cardiometabolici in individui a vita libera con prediabete: uno studio crossover controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di 1,5 tazze al giorno di mango fresco per 12 settimane sul controllo del glucosio, sulla resistenza all'insulina, sui lipidi, sull'infiammazione, sull'ossidazione e sulla composizione corporea in individui con prediabete. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'effetto di 1,5 tazze al giorno di mango fresco per 12 settimane sugli indicatori del controllo glicemico, inclusi glucosio a digiuno e HgbA1c?
  • Qual è l'effetto di 1,5 tazze al giorno di mango fresco per 12 settimane sull'insulina nel sangue a digiuno e sulla resistenza all'insulina (HOMA-IR)?
  • Qual è l'effetto di 1,5 tazze al giorno di mango fresco per 12 settimane sui lipidi tra cui colesterolo LDL, colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi?
  • Qual è l'effetto di 1,5 tazze al giorno di mango fresco per 12 settimane sullo stress ossidativo, inclusi il colesterolo LDL ossidato e 8-iso-PGF2-alfa?
  • Qual è l'effetto di 1,5 tazze al giorno di mango fresco per 12 settimane sui marcatori di infiammazione tra cui proteina c-reattiva, e-selectina, ICAM e VCAM?
  • Qual è l'effetto di 1,5 tazze al giorno di mango fresco per 12 settimane sulla percentuale di grasso corporeo, massa grassa e massa magra?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Consumare 1,5 tazze di mango al giorno per 12 settimane, fare una pausa di 4 settimane ed evitare di consumare mango per 12 settimane
  • Partecipare a una clinica di prerandomizzazione prima dello studio
  • Frequentare tre (3) cliniche in cui verrà effettuato il prelievo di sangue durante le settimane 0, 12 e 28 dello studio
  • Partecipare a otto (8) cliniche in cui verranno condotte misurazioni antropometriche (altezza, peso, composizione corporea) e l'interazione con i medici dello studio avverrà durante le settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dello studio
  • Completare questionari e sondaggi di persona e a distanza, inclusi sei (6) richiami dietetici di 24 ore.

I ricercatori confronteranno le 12 settimane in cui i partecipanti consumano mango con le 12 settimane in cui i partecipanti non consumano mango per vedere se ci sono differenze negli indicatori glicemici, resistenza all’insulina, lipidi, infiammazione, ossidazione e composizione corporea tra i due periodi di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amandeep Wright, MPH
  • Numero di telefono: 47169 (909) 558-4300
  • Email: amawright@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Celine Heskey, DrPH
  • Numero di telefono: 47181 (909) 558-1000
  • Email: cheskey@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HgbA1c dal 5,7 al 6,4% indicativo di prediabete
  • Obesità addominale definita come circonferenza vita >102 cm per gli uomini o >88 cm per le donne

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie croniche autodichiarate (diabete, malattie cardiache, cancro, malattie renali, malattie infiammatorie intestinali, ecc.)
  • Stimolatore cardiaco
  • Allergie al mango
  • Allergie al lattice (reattività crociata con il mango)
  • Fumo, uso di tabacco o consumo elevato di alcol (>2 drink al giorno per gli uomini o >1 drink al giorno per le donne)
  • Recente perdita di peso significativa (>5% entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio)
  • BMI >35 kg/m^2
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci e/o integratori che influenzano gli indicatori glicemici o i lipidi
  • Consumo abituale di mango >3 porzioni a settimana e/o consumo abituale di frutta >2 porzioni al giorno
  • Non in grado di leggere e/o comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mango aggiunto alla dieta abituale
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1,5 tazze di mango al giorno per 12 settimane come parte della loro dieta abituale.
Comportamentale: Mango
1,5 tazze al giorno di mango per 12 settimane
Nessun intervento: Dieta abituale senza mango
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di mango per 12 settimane continuando la loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Il colesterolo LDL sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Il colesterolo LDL sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Il colesterolo totale sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Il colesterolo totale sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Il colesterolo HDL sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Il colesterolo HDL sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Trigliceridi
Lasso di tempo: I trigliceridi saranno misurati nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
I trigliceridi saranno misurati nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
HgbA1c
Lasso di tempo: L'HgbA1c sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
L'HgbA1c sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: La glicemia a digiuno sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
La glicemia a digiuno sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: L'insulina nel sangue a digiuno sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
L'insulina nel sangue a digiuno sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
HOMA-IR (resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: La glicemia a digiuno e l'insulina saranno misurate nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
La glicemia a digiuno e l'insulina nel sangue a digiuno verranno utilizzate per quantificare i valori HOMA-IR.
La glicemia a digiuno e l'insulina saranno misurate nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: Il colesterolo LDL ossidato sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Il colesterolo LDL ossidato sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
8-iso-PGF2 alfa
Lasso di tempo: 8-iso-PGF2 alfa sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
8-iso-PGF2 alfa sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: La proteina C-reattiva sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
La proteina C-reattiva sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
E-selezione
Lasso di tempo: L'E-selectina sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
L'E-selectina sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
ICAM
Lasso di tempo: L'ICAM sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
L'ICAM sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
VCAM
Lasso di tempo: Il VCAM sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Il VCAM sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
TNF-alfa
Lasso di tempo: Il TNF-alfa sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Il TNF-alfa sarà misurato nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
IL-beta
Lasso di tempo: L'IL-beta sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
L'IL-beta sarà misurata nel sangue a digiuno che verrà prelevato alle settimane 0 e 12 della prima fase e all'ultima settimana della seconda fase dello studio.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: La percentuale di grasso corporeo sarà misurata alle settimane 0, 4, 8, 12 di ciascuna fase dello studio.
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata alle settimane 0, 4, 8, 12 di ciascuna fase dello studio.
Massa grassa
Lasso di tempo: La massa grassa sarà misurata alle settimane 0, 4, 8, 12 di ciascuna fase dello studio.
La massa grassa sarà misurata alle settimane 0, 4, 8, 12 di ciascuna fase dello studio.
Massa corporea magra
Lasso di tempo: La massa corporea magra sarà misurata alle settimane 0, 4, 8, 12 di ciascuna fase dello studio.
La massa corporea magra sarà misurata alle settimane 0, 4, 8, 12 di ciascuna fase dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Mango Board

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celine Heskey, DrPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5230515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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