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Registro nazionale della cardioneuroablazione nella sincope riflessa ricorrente (CANVAS-R)

12 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo registro ha lo scopo di raccogliere dati sui pazienti sottoposti a cardioneuroablazione per sincope vasovagale da più centri in Francia. L'obiettivo è valutare i tassi di successo, confrontare le tecniche e aiutare le istituzioni a creare il proprio programma di cardioneuroablazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardioneuroablazione è una tecnica emergente utilizzata per trattare pazienti con bradicardia estrinseca mediata dal vago. Sembra particolarmente efficace nei pazienti con sincope vasovagale ricorrente per il forte effetto cardioinibitorio. La procedura consiste nell'utilizzare l'ablazione con radiofrequenza per distruggere i plessi ganglionati cardiaci situati nei cuscinetti adiposi epicardici attorno agli atri. Le domande chiave riguardanti questa procedura rimangono ancora senza risposta: 1) Qual è il tasso di successo della procedura 2) Quali pazienti trarranno beneficio da questa tecnica? 3) Quali cuscinetti di grasso dovrebbero essere presi di mira durante la procedura? 4) Qual è il modo migliore per identificare la posizione di questi cuscinetti di grasso? 5) Quali sono gli effetti a lungo termine di questa procedura? Un registro multicentrico sembra ideale per cercare di rispondere a queste domande con un costo minimo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Lille, Francia, 59000
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Reclutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75013
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Francia, 35033
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con bradicardia estrinseca mediata dal vago

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sincope vasovagale ricorrente (≥2 episodi nell'ultimo anno) con componente asistolica (≥3 secondi di pausa) registrata durante un episodio spontaneo. L'asistolia può essere correlata all'arresto sinusale o al blocco AV parossistico.
  • Procedura di cardioneuroablazione programmata
  • Durata residua stimata della batteria ≥ 1 anno.
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sanitaria nazionale.
  • Paziente che ha ricevuto un'informativa e non si è opposto all'utilizzo dei propri dati nel registro.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante: sanguinamento maggiore, rischio di sanguinamento maggiore, grave malattia epatica
  • Controindicazione alla TC cardiaca: allergie al mezzo di contrasto
  • Trombo intracardiaco
  • Paziente detenuto per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cardioneuroablazione
Procedura: Cardioneuroablazione
ablazione con radiofrequenza per distruggere i plessi ganglionati cardiaci situati nei cuscinetti di grasso epicardico attorno agli atri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di sincope vasovagale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con recidiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di sincope vasovagale in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con recidiva
12 mesi
Efficacia della procedura di cardioneuroablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pause asistoliche
12 mesi
prevalenza di eventi presincopali post-ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi presincopali post-ablazione
12 mesi
correlazione tra siti di ablazione e cuscinetti adiposi epicardici
Lasso di tempo: 12 mesi
correlazione spaziale tra siti di ablazione e cuscinetti adiposi epicardici
12 mesi
Valutazione della curva di apprendimento tecnico per centro
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo della procedura
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti post-abilitati (punteggio 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio ISQOL (Impatto di Syncope sulla qualità della vita) (0-55, i punteggi più bassi indicano un minor impatto della sincope su HRQOL [meglio]
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti post-abilitati (punteggio 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
SFSQ SCOPO (STATO FUNZIONALE SYNCOPE questionario HR-QOL) (0-100, i punteggi più bassi indicano un minor impatto di Syncope [meglio])
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/62

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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