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Registro Nacional de Cardioneuroablação na Síncope Reflexa Recorrente (CANVAS-R)

12 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este registro tem como objetivo coletar dados de pacientes sobre cardioneuroablação para síncope vasovagal em vários centros na França. O objetivo é avaliar taxas de sucesso, comparar técnicas e ajudar instituições a montar seu próprio programa de cardioneuroablação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cardioneuroablação é uma técnica emergente usada para tratar pacientes com bradicardia extrínseca mediada vagamente. Parece particularmente eficaz em pacientes com síncope vasovagal recorrente devido a um forte efeito cardioinibitório. O procedimento consiste na utilização de ablação por radiofrequência para destruir plexos ganglionares cardíacos localizados em bolsas de gordura epicárdicas ao redor dos átrios. As principais questões relativas a este procedimento ainda permanecem sem resposta: 1) Qual é a taxa de sucesso do procedimento 2) Quais pacientes se beneficiarão com esta técnica? 3) Quais bolsas de gordura devem ser visadas durante o procedimento? 4) Qual a melhor forma de identificar a localização dessas bolsas de gordura? 5) Quais são os efeitos a longo prazo deste procedimento? Um registro multicêntrico parece ideal para tentar responder a essas questões com custo mínimo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Lille, França, 59000
      • Marseille, França, 13385
      • Montpellier, França, 34295
      • Montpellier, França, 34960
        • Recrutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contato:
      • Paris, França, 75908
      • Paris, França, 75013
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, França, 35033
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
      • Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31076
      • Toulouse, França, 31400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com bradicardia extrínseca mediada vagamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Síncope vasovagal recorrente (≥2 episódios durante o último ano) com componente assistólico (pausa ≥3 segundos) registrada durante um episódio espontâneo. A assistolia pode estar relacionada à parada sinusal ou ao bloqueio AV paroxístico.
  • Procedimento de cardioneuroablação agendado
  • Vida útil residual estimada da bateria ≥ 1 ano.
  • Paciente filiado ou beneficiário do regime nacional de segurança sanitária.
  • Paciente que recebeu um aviso informativo e não se opôs à utilização de seus dados no registro.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à terapêutica anticoagulante: hemorragia major, risco de hemorragia major, doença hepática grave
  • Contra-indicação para TC cardíaca: alergias ao meio de contraste
  • Trombo intracardíaco
  • Paciente detido por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cardioneuroablação
Procedimento: Cardioneuroablação
ablação por radiofrequência para destruir plexos ganglionares cardíacos localizados nas bolsas de gordura epicárdica ao redor dos átrios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de síncope vasovagal
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com recorrência
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de síncope vasovagal em diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com recorrência
12 meses
Eficácia do procedimento de cardioneuroablação
Prazo: 12 meses
Número de pausas assistólicas
12 meses
prevalência de eventos pré-sincopais pós-ablação
Prazo: 12 meses
Número de eventos pré-sincopal pós-ablação
12 meses
correlação entre locais de ablação e bolsas de gordura epicárdicas
Prazo: 12 meses
correlação espacial entre locais de ablação e bolsas de gordura epicárdicas
12 meses
Avaliação da curva de aprendizado técnico por centro
Prazo: 12 meses
tempo de procedimento
12 meses
Qualidade de vida dos pacientes pós-capacidade (pontuação 1)
Prazo: 12 meses
Pontuação ISQOL (impacto da síncope na qualidade de vida) (0-55, pontuações mais baixas indicam menos impacto do síncope na QVRS [melhor]
12 meses
Qualidade de vida dos pacientes pós-capacidade (pontuação 2)
Prazo: 12 meses
Pontuação do SFSQ (Questionário de HR-Qol Status Syncope) (0-100, pontuações mais baixas indicam menos impacto da síncope [melhor])
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/62

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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