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Registro nazionale della cardioneuroablazione nella sincope riflessa ricorrente (CANVAS-R)

12 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo registro ha lo scopo di raccogliere dati sui pazienti sottoposti a cardioneuroablazione per sincope vasovagale da più centri in Francia. L'obiettivo è valutare i tassi di successo, confrontare le tecniche e aiutare le istituzioni a creare il proprio programma di cardioneuroablazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardioneuroablazione è una tecnica emergente utilizzata per trattare pazienti con bradicardia estrinseca mediata dal vago. Sembra particolarmente efficace nei pazienti con sincope vasovagale ricorrente per il forte effetto cardioinibitorio. La procedura consiste nell'utilizzare l'ablazione con radiofrequenza per distruggere i plessi ganglionati cardiaci situati nei cuscinetti adiposi epicardici attorno agli atri. Le domande chiave riguardanti questa procedura rimangono ancora senza risposta: 1) Qual è il tasso di successo della procedura 2) Quali pazienti trarranno beneficio da questa tecnica? 3) Quali cuscinetti di grasso dovrebbero essere presi di mira durante la procedura? 4) Qual è il modo migliore per identificare la posizione di questi cuscinetti di grasso? 5) Quali sono gli effetti a lungo termine di questa procedura? Un registro multicentrico sembra ideale per cercare di rispondere a queste domande con un costo minimo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Lille, Francia, 59000
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Reclutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75013
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, Francia, 35033
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con bradicardia estrinseca mediata dal vago

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sincope vasovagale ricorrente (≥2 episodi nell'ultimo anno) con componente asistolica (≥3 secondi di pausa) registrata durante un episodio spontaneo. L'asistolia può essere correlata all'arresto sinusale o al blocco AV parossistico.
  • Procedura di cardioneuroablazione programmata
  • Durata residua stimata della batteria ≥ 1 anno.
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sanitaria nazionale.
  • Paziente che ha ricevuto un'informativa e non si è opposto all'utilizzo dei propri dati nel registro.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante: sanguinamento maggiore, rischio di sanguinamento maggiore, grave malattia epatica
  • Controindicazione alla TC cardiaca: allergie al mezzo di contrasto
  • Trombo intracardiaco
  • Paziente detenuto per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardioneuroablazione
Procedura: Cardioneuroablazione
ablazione con radiofrequenza per distruggere i plessi ganglionati cardiaci situati nei cuscinetti di grasso epicardico attorno agli atri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di sincope vasovagale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con recidiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di sincope vasovagale in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con recidiva
12 mesi
Efficacia della procedura di cardioneuroablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pause asistoliche
12 mesi
prevalenza di eventi presincopali post-ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi presincopali post-ablazione
12 mesi
correlazione tra siti di ablazione e cuscinetti adiposi epicardici
Lasso di tempo: 12 mesi
correlazione spaziale tra siti di ablazione e cuscinetti adiposi epicardici
12 mesi
Valutazione della curva di apprendimento tecnico per centro
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo della procedura
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti post-abilitati (punteggio 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio ISQOL (Impatto di Syncope sulla qualità della vita) (0-55, i punteggi più bassi indicano un minor impatto della sincope su HRQOL [meglio]
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti post-abilitati (punteggio 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
SFSQ SCOPO (STATO FUNZIONALE SYNCOPE questionario HR-QOL) (0-100, i punteggi più bassi indicano un minor impatto di Syncope [meglio])
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/62

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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