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Esplorazione dei biomarcatori per la risposta terapeutica della nefrite da lupus basata sull'analisi multi-omica

4 dicembre 2023 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Esplorazione dei biomarcatori per la risposta terapeutica della nefrite da lupus basata su Multi Omics

Si tratta di uno studio osservazionale su pazienti affetti da nefrite da lupus con l'obiettivo di trovare biomarcatori in grado di prevedere la risposta dei pazienti agli immunosoppressori. Abbiamo pianificato di raccogliere il sangue periferico, i tessuti renali e le urine di 100 pazienti con nefrite da lupus prima e dopo il trattamento (micofenolato mofetile o ciclofosfamide, in combinazione con glucocorticoidi). Quindi verranno eseguite analisi multiomiche, tra cui RNA-seq a singola cellula, ATAC-seq e CITE-seq, per trovare nuovi biomarcatori per la risposta e la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinping Tian, MD
  • Numero di telefono: 86-13691165939
  • Email: tianxp6@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Xinping Tian, MD
          • Numero di telefono: 86-13691165939
          • Email: tianxp6@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visitano il Dipartimento di Reumatologia e Immunologia del Peking Union Medical College Hospital e soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 60 anni.
  2. Soddisfa la classificazione SLICC del 2012 per il LES.
  3. La patologia della biopsia renale è stata chiaramente classificata come III \ IV \ V+III \ V+IV entro 6 mesi.
  4. La biopsia renale rivela una malattia attiva.
  5. Le proteine ​​urinarie delle 24 ore sono state testate due volte nell'arco di due settimane, ed entrambe erano superiori a 1 g.
  6. I pazienti non hanno mai ricevuto glucocorticoidi/immunosoppressori né hanno ricevuto un trattamento standard per più di 1 mese senza modifiche. Il trattamento standard dovrebbe soddisfare: a. prednisone 0-20 mg/die o altri glucocorticoidi equivalenti; B. immunosoppressori accettabili, tra cui Tacrolimus ≤ 4 mg/die, metotrexato ≤ 15 mg/settimana, azatioprina ≤ 100 mg/die e MMF ≤ 1 g/die.
  7. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie concomitanti del tessuto connettivo o malattie autoimmuni.
  2. Lupus neuropsichiatrico, emorragia alveolare, lesioni retiniche, ipertensione arteriosa polmonare o altro grave coinvolgimento di organi.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Infezioni attuali che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale.
  5. Altre malattie renali.
  6. Piastrine < 50×10^9/L.
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  8. Bilirubina totale o lipidi nel sangue superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale.
  9. Altre condizioni non idonee all'inclusione nello studio, valutate dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento MMF
Pazienti con diagnosi di III/IV ± V LN e trattati con MMF 2 g/die in combinazione con glucocorticoidi.
Trattamento CYC
Pazienti a cui è stata diagnosticata una classe III/IV ± V LN e trattati con CYC 0,5 g IV ogni due settimane in combinazione con glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o nessuna risposta 24 settimane dopo il basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli indici clinici che possono indicare la progressione della malattia, comprese le proteine ​​urinarie delle 24 ore, gli esami di routine delle urine e del sangue, gli indici immunitari e le sindromi dei pazienti, saranno valutati a 4, 12, 24 settimane dopo il basale per monitorare la progressione della nefrite da lupus.
24 settimane
Eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la durata dello studio.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTAR-K2939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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