Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione atriale sinistra dei pazienti guariti da COVID-19 durante l'ondata di varianti di Omicron

12 dicembre 2024 aggiornato da: Haiyan Wang

Valutazione della funzione atriale sinistra dei pazienti guariti da COVID-19 durante il picco di varianti di Omicron mediante ecocardiografia bidimensionale con tracciamento delle macchie

L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare retrospettivamente la funzione atriale sinistra in pazienti guariti da COVID-19 da lieve a moderata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se la funzione atriale sinistra è coinvolta nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderato dopo il recupero.
  • Quali sono i fattori che possono essere associati a sintomi cardiaci persistenti (inclusi dolore toracico, costrizione toracica, palpitazioni, mancanza di respiro o tachicardia posturale) nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata?

I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica per ottenere parametri ecografici convenzionali, i parametri di deformazione bidimensionale saranno ottenuti tramite la post-elaborazione del software e verranno ottenuti dati clinici generali e risultati dei test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19 e le persone sane sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica presso il Primo Ospedale Affiliato della Shandong First Medical University dal 20 dicembre 2022 al 20 gennaio 2023. Sono stati ottenuti i dati di routine e i parametri di deformazione bidimensionali dell'ecocardiografia transtoracica dei soggetti dello studio:

  1. L'esame ecocardiografico è stato eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni Epiq 7C e le immagini sono state acquisite con il paziente in decubito laterale sinistro utilizzando un trasduttore da 3,5-5 MHz ad una profondità di 16 cm. È stato registrato l'ECG e sono stati registrati 3 cicli cardiaci consecutivi di ciascuna visualizzazione durante la respirazione tranquilla a 50-80 fotogrammi/sec. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica convenzionale ed ecocardiografia con tracciamento delle macchie (STE). Tutte le misurazioni sono state effettuate seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE).
  2. L'analisi della deformazione atriale sinistra è stata ottenuta utilizzando un software di tracciamento automatizzato delle macchioline. Le regioni di interesse sono state generate automaticamente e il bordo endocardico atriale sinistro è stato regolato manualmente quando necessario. La definizione delle fasi atriali sinistre e i valori di deformazione atriale sinistra sono stati misurati dalla curva di deformazione longitudinale atriale sinistra secondo le linee guida dell'Associazione europea di imaging cardiovascolare (EACVI)/Società americana di ecocardiografia (ASE). È stata valutata la deformazione sistolica globale del ventricolo sinistro e il software ha tracciato automaticamente il contorno dell'endocardio nelle visualizzazioni apicali a tre, quattro e due camere.
  3. Allo stesso tempo, i dati clinici generali, le caratteristiche demografiche, l'elettrocardiogramma, i risultati della TC del torace, i livelli di troponina I (hsTnI) e di peptide natriolo cerebrale il giorno dell'esame ecocardiografico sono stati ottenuti attraverso il sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale His.
  4. Il follow-up clinico è stato effettuato 12-18 mesi dopo l'esame ecocardiografico tramite telefono e revisione della cartella clinica elettronica. Abbiamo registrato: 1) sintomi cardiaci persistenti, 2) presentazione periodica al pronto soccorso o ricovero ospedaliero con sintomi cardiaci e 3) qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore (infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione o morte).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che si sono riprese da COVID-19 da lieve a moderato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione con la variante SARS-CoV-2 Omicron sulla base dei risultati della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR); 2. Pazienti con COVID-19 asintomatici o da lievi a moderati. 3.Pazienti COVID-19 che sono venuti al nostro ospedale per l'ecocardiografia entro 3 mesi dal recupero.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (meno del 50%), anomalie della motilità segmentaria della parete ventricolare sinistra, cardiomiopatia, grave malattia valvolare cardiaca, aritmia, disfunzione tiroidea, ipertensione polmonare, embolia polmonare passata o attuale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, tumore maligno/ dallo studio sono stati esclusi l'insufficienza renale (meno di 30 ml/min) o la scarsa qualità dell'immagine del cardiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo COVID-19
Nel gruppo dei casi sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di infezione da variante SARS-CoV-2 Omicron mediante test RT-PCR SARS-CoV-2 entro 3 mesi che si sono rivolti al nostro ospedale per l'ecocardiografia.
Altro: ecocardiografia con tracciamento maculato bidimensionale
I parametri strutturali e funzionali dell'atrio sinistro sono stati ottenuti mediante ecocardiografia convenzionale, mentre i parametri di deformazione atriale sinistra sono stati ottenuti mediante ecocardiografia con tracciamento speckle bidimensionale.
Gruppo di controllo
I partecipanti sani sono stati confermati esenti dalla malattia COVID-19 mediante test di reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa (RT-PCR) e imaging con tomografia computerizzata (CT).
Altro: ecocardiografia con tracciamento maculato bidimensionale
I parametri strutturali e funzionali dell'atrio sinistro sono stati ottenuti mediante ecocardiografia convenzionale, mentre i parametri di deformazione atriale sinistra sono stati ottenuti mediante ecocardiografia con tracciamento speckle bidimensionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo atriale sinistro
Lasso di tempo: Dopo il reclutamento, lo sforzo atriale sinistro raccolto tramite l'analisi post-elaborazione del software verrà valutato e riportato fino a 8 settimane.
Lo sforzo miocardico derivato dall'ecocardiografia con tracciamento delle macchie ha dimostrato di essere più sensibile e accurato nel rilevare la compromissione subclinica della funzione cardiaca rispetto all'ecocardiografia convenzionale. La disfunzione diastolica del ventricolo sinistro potrebbe essere spiegata dallo stiramento atriale sinistro.
Dopo il reclutamento, lo sforzo atriale sinistro raccolto tramite l'analisi post-elaborazione del software verrà valutato e riportato fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haiyan Wang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2023(136)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni