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Funzione atriale sinistra dei pazienti guariti da COVID-19 durante l'ondata di varianti di Omicron

13 dicembre 2023 aggiornato da: Haiyan Wang

Valutazione della funzione atriale sinistra dei pazienti guariti da COVID-19 durante il picco di varianti di Omicron mediante ecocardiografia bidimensionale con tracciamento delle macchie

L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare retrospettivamente la funzione atriale sinistra in pazienti guariti da COVID-19 da lieve a moderata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se la funzione atriale sinistra è coinvolta nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderato dopo il recupero.
  • Quali sono i fattori che possono essere associati a sintomi cardiaci persistenti (inclusi dolore toracico, costrizione toracica, palpitazioni, mancanza di respiro o tachicardia posturale) nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata?

I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica per ottenere parametri ecografici convenzionali, i parametri di deformazione bidimensionale saranno ottenuti tramite la post-elaborazione del software e verranno ottenuti dati clinici generali e risultati dei test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19 e le persone sane sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica presso il Primo Ospedale Affiliato della Shandong First Medical University dal 20 dicembre 2022 al 20 gennaio 2023. Sono stati ottenuti i dati di routine e i parametri di deformazione bidimensionali dell'ecocardiografia transtoracica dei soggetti dello studio:

  1. L'esame ecocardiografico è stato eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni Epiq 7C e le immagini sono state acquisite con il paziente in decubito laterale sinistro utilizzando un trasduttore da 3,5-5 MHz ad una profondità di 16 cm. È stato registrato l'ECG e sono stati registrati 3 cicli cardiaci consecutivi di ciascuna visualizzazione durante la respirazione tranquilla a 50-80 fotogrammi/sec. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica convenzionale ed ecocardiografia con tracciamento delle macchie (STE). Tutte le misurazioni sono state effettuate seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE).
  2. L'analisi della deformazione atriale sinistra è stata ottenuta utilizzando un software di tracciamento automatizzato delle macchioline. Le regioni di interesse sono state generate automaticamente e il bordo endocardico atriale sinistro è stato regolato manualmente quando necessario. La definizione delle fasi atriali sinistre e i valori di deformazione atriale sinistra sono stati misurati dalla curva di deformazione longitudinale atriale sinistra secondo le linee guida dell'Associazione europea di imaging cardiovascolare (EACVI)/Società americana di ecocardiografia (ASE). È stata valutata la deformazione sistolica globale del ventricolo sinistro e il software ha tracciato automaticamente il contorno dell'endocardio nelle visualizzazioni apicali a tre, quattro e due camere.
  3. Allo stesso tempo, i dati clinici generali, le caratteristiche demografiche, l'elettrocardiogramma, i risultati della TC del torace, i livelli di troponina I (hsTnI) e di peptide natriolo cerebrale il giorno dell'esame ecocardiografico sono stati ottenuti attraverso il sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale His.
  4. Il follow-up clinico è stato effettuato 12-18 mesi dopo l'esame ecocardiografico tramite telefono e revisione della cartella clinica elettronica. Abbiamo registrato: 1) sintomi cardiaci persistenti, 2) presentazione periodica al pronto soccorso o ricovero ospedaliero con sintomi cardiaci e 3) qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore (infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione o morte).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che si sono riprese da COVID-19 da lieve a moderato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione con la variante SARS-CoV-2 Omicron sulla base dei risultati della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR); 2. Pazienti con COVID-19 asintomatici o da lievi a moderati. 3.Pazienti COVID-19 che sono venuti al nostro ospedale per l'ecocardiografia entro 3 mesi dal recupero.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (meno del 50%), anomalie della motilità segmentaria della parete ventricolare sinistra, cardiomiopatia, grave malattia valvolare cardiaca, aritmia, disfunzione tiroidea, ipertensione polmonare, embolia polmonare passata o attuale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, tumore maligno/ dallo studio sono stati esclusi l'insufficienza renale (meno di 30 ml/min) o la scarsa qualità dell'immagine del cardiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo COVID-19
Nel gruppo dei casi sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di infezione da variante SARS-CoV-2 Omicron mediante test RT-PCR SARS-CoV-2 entro 3 mesi che si sono rivolti al nostro ospedale per l'ecocardiografia.
Test diagnostico: ecocardiografia con tracciamento maculato bidimensionale
I parametri strutturali e funzionali dell'atrio sinistro sono stati ottenuti mediante ecocardiografia convenzionale, mentre i parametri di deformazione atriale sinistra sono stati ottenuti mediante ecocardiografia con tracciamento speckle bidimensionale.
Gruppo di controllo
I partecipanti sani sono stati confermati esenti dalla malattia COVID-19 mediante test di reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa (RT-PCR) e imaging con tomografia computerizzata (CT).
Test diagnostico: ecocardiografia con tracciamento maculato bidimensionale
I parametri strutturali e funzionali dell'atrio sinistro sono stati ottenuti mediante ecocardiografia convenzionale, mentre i parametri di deformazione atriale sinistra sono stati ottenuti mediante ecocardiografia con tracciamento speckle bidimensionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo atriale sinistro
Lasso di tempo: Dopo il reclutamento, lo sforzo atriale sinistro raccolto tramite l'analisi post-elaborazione del software verrà valutato e riportato fino a 8 settimane.
Lo sforzo miocardico derivato dall'ecocardiografia con tracciamento delle macchie ha dimostrato di essere più sensibile e accurato nel rilevare la compromissione subclinica della funzione cardiaca rispetto all'ecocardiografia convenzionale. La disfunzione diastolica del ventricolo sinistro potrebbe essere spiegata dallo stiramento atriale sinistro.
Dopo il reclutamento, lo sforzo atriale sinistro raccolto tramite l'analisi post-elaborazione del software verrà valutato e riportato fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haiyan Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2023(136)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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