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Utilizzo della risonanza magnetica per identificare le aree in cui ricevere dosi inferiori di radioterapia negli uomini affetti da cancro alla prostata Mappatura della dose di cancro alla prostata per preservare la qualità della vita

13 dicembre 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio prospettico sulle radiazioni a dose inferiore (LO-RADS) per il cancro alla prostata utilizzando la mappatura della dose MRI per preservare la qualità della vita

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica (MRI) per ridurre la dose di radiazioni sulla prostata non coinvolta (aree della prostata che non presentano chiaramente cellule tumorali) aumentando al contempo le radiazioni. dose ai noduli (aree indurite della prostata che contengono cellule tumorali).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanley Liauw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi adulti (≥ 18 anni) con Performance Status ECOG 0-2
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, visibile alla risonanza magnetica, con malattia a rischio intermedio o alto del NCCN1 senza metastasi extrapelviche.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Precedente trattamento attivo per il cancro alla prostata inclusa prostatectomia radicale, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), criochirurgia, ADT o chemioterapia citotossica per il trattamento del cancro alla prostata. I pazienti con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva prima dello studio non sono esclusi se non hanno ricevuto un trattamento attivo.
  • Precedente radioterapia pelvica inclusa la brachiterapia.
  • Ulteriori neoplasie attive concomitanti (ad eccezione dei carcinomi cutanei squamosi o basocellulari localizzati).
  • Condizioni di comorbilità che, a giudizio del radioterapista curante, precludono al paziente di ricevere in sicurezza il trattamento specificato dal protocollo, inclusa RT e/o ADT.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi pazienti con materiali ferromagnetici nel corpo (ad es. bioimpianti, hardware chirurgico, schegge), pazienti che non sono in grado di ricevere il mezzo di contrasto a causa di storia di allergia o funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 mil/min) e pazienti che non possono tollerare la risonanza magnetica per altri motivi (ad es. significativa claustrofobia).
  • Pazienti ai quali verrà posizionato lo spaziatore in idrogel o acido ialuronico.
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato.
  • Pazienti che per qualsiasi motivo non sono in grado di aderire ai protocolli sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
I partecipanti riceveranno una scansione MRI prima di iniziare il trattamento con radiazioni. I risultati di questa scansione verranno utilizzati per identificare le aree della prostata che riceveranno basse dosi di radiazioni (aree che non mostrano cellule tumorali visibili dalla scansione MRI).
Radiazione: Radiazione
Le radiazioni alla ghiandola prostatica verranno somministrate quotidianamente (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane.
Radiazione: Risonanza magnetica
Il medico dello studio utilizzerà una scansione MRI per scattare foto della ghiandola prostatica. Queste immagini della ghiandola prostatica consentiranno al medico dello studio di sapere quali aree della prostata contengono cellule tumorali che devono essere colpite con dosi più elevate di radiazioni e quali aree non coinvolte devono essere colpite con dosi più basse di radiazioni.
Altro: Terapia di deprivazione androgenica
Il trattamento scelto dal medico curante sarà somministrato per 6-24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata all’intestino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Diminuzione di almeno 5 punti negli endpoint relativi all'intestino misurati dal questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26).
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo biochimico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno fallito la terapia ADT dopo 2 anni, come dimostrato dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Relazione tra risultati di imaging e risultati patologici (tissutali).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra segni di cancro visti dall'imaging e tessuto (patologia)
12 mesi dopo il trattamento
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Numero di effetti collaterali gastrointestinali, genito-urinari e sessuali di grado 2 o superiore secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
12 mesi dopo il trattamento
Il paziente ha riferito qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
miglioramento della qualità della vita riferita dai pazienti (punteggi più alti di sintomi peggiori) della funzione gastrointestinale, genito-urinaria e sessuale, come valutato dai questionari EPIC (Expanded Prostate Cancer Index)
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Liauw, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-1023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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