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Studio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 9MW1911 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

15 maggio 2025 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 9MW1911 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (BPCO)

Lo studio valuterà le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 9MW1911 in combinazione con la terapia di mantenimento della BPCO standard di cura in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • The First Hospital of Changsha
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
      • Fuyang, Cina
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hengyang, Cina
        • The Second Hospital, University of South China
      • Huizhou, Cina
        • The Third People's Hospital of Huizhou
      • Jiangmen, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Liaocheng, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di sesso maschile o femminile devono avere un'età >=40 anni ed essere in grado di fornire un consenso informato firmato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 16 kg/m² a 32 kg/m².
  3. Diagnosi medica documentata di BPCO da almeno 1 anno.
  4. Anamnesi di fumo con un minimo di 10 pacchetti all'anno.
  5. Post-broncodilatatore con FEV1>=30 e <80% del valore normale previsto allo screening.
  6. Punteggio del Modified Medical Research Council (scala della dispnea) (mMRC)>=2.
  7. Punteggio di valutazione della BPCO (CAT) >=10, con ciascuno degli elementi catarro e tosse con un punteggio >=2.
  8. Terapia di mantenimento della BPCO stabile e standard di cura documentata per almeno 8 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti durante il periodo di screening e durante lo studio.
  9. Anamnesi documentata di >= 2 riacutizzazioni moderate o >= 1 grave di BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma o altre linee guida accettate, o storia documentata di asma.
  2. Diagnosi del deficit di alfa-1 antitripsina.
  3. Esacerbazione della BPCO da moderata a grave, entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Anamnesi di pneumonectomia polmonare o riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Malattia respiratoria clinicamente significativa diversa dalla BPCO che influenza significativamente lo studio.
  6. Evidenza di iniezione attiva con Mycobacterium tuberculosis o micobatteri non tubercolari, infezione latente o trattata in modo inadeguato con Mycobacterium tuberculosis.
  7. Iniezione di vaccinazione COVID-19 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  8. Trattamento a lungo termine con ossigeno (durata dell'ossigenoterapia > 15 ore al giorno) o trattamento con ventilazione meccanica
  9. Apnea notturna clinicamente significativa che richiede pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
  10. Partecipare o programmare un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane dallo screening.
  11. Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo alla randomizzazione che potrebbe influenzare la conduzione dello studio.
  12. Infarto miocardico, angina instabile o ictus verificatisi nei 12 mesi precedenti lo screening;
  13. Insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) entro 6 mesi prima dello screening.
  14. Ipertensione non controllata (cioè pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg con o senza l'uso di terapia antipertensiva).
  15. Trattamento con altri agenti biologici (inclusi anticorpi monoclonali anti-IL4, IL-5, IL-13) o terapia immunosoppressiva nei 2 mesi precedenti lo screening.
  16. Abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening.
  17. Tumori maligni, attuali o negli ultimi 5 anni. Sospetta malignità o neoplasie non definite.
  18. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo della sifilide treponema pallidum (sifilide TP) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab).
  19. Alanina aminotransferasi (ALT) >= 2 volte il limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) >= 2 volte ULN; Bilirubina totale >= 1,5 volte ULN.
  20. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  21. Storia di reazione allergica sistemica (inclusa reazione allergica sistemica a qualsiasi terapia biologica) o storia di reazione allergica immediata a qualsiasi terapia biologica.
  22. Partecipazione a studi clinici interventistici entro 3 mesi che potrebbero influenzare il risultato di questo studio.
  23. Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza su siero sanguigno positivo allo screening. Pianificare una gravidanza durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Soggetti in età fertile (compresi soggetti di sesso femminile, soggetti di sesso maschile e le loro partner in età fertile) incapaci di utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
  24. Infezione da COVID-19 confermata allo screening. Storia nota di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti lo screening. Anamnesi di necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening. I partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 prima dello screening non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
  25. Aspettativa di vita non superiore a 12 mesi.
  26. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase Ib 9MW1911
9MW1911 viene somministrato per via endovenosa secondo uno schema di dosaggio multiplo ascendente in quattro livelli di dose. Ogni livello comprende 6 pazienti.
Droga: 9MW1911
I partecipanti riceveranno IV 9MW1911 ogni 4 settimane.
Sperimentale: Fase IIa 9MW1911
9MW1911 viene somministrato per via endovenosa (due dosi selezionate nella fase Ib). Ciascun livello di dose comprende fino a 18 pazienti.
Droga: 9MW1911
I partecipanti riceveranno IV 9MW1911 ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo di fase Ib
Il placebo viene somministrato per via endovenosa secondo uno schema di dosaggio multiplo ascendente in quattro livelli di dosaggio. Ogni livello include 2 pazienti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo di fase IIa
Il placebo viene somministrato per via endovenosa (due dosi selezionate nella fase Ib). Ciascun livello di dose comprende fino a 6 pazienti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: 36 settimane
Concentrazione di picco (Cmax)
36 settimane
Caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo alla concentrazione di picco (Tmax)
36 settimane
Caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: 36 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione misurabile (AUC0-t)
36 settimane
Caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: 36 settimane
Emivita di eliminazione (t1/2)
36 settimane
Caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: 36 settimane
Rapporto di accumulo basato sull’AUC (Rac (AUC))
36 settimane
Caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: 36 settimane
Rapporto di accumulo basato sulla concentrazione di picco (Rac (Cmax))
36 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 settimane
L'incidenza di AE (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi) dal trattamento fino all'ultima visita di follow-up programmata
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore (volume espiratorio forzato a un secondo).
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti nei livelli di FEV1 pre-broncodilatatore a 4, 8, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24
Variazioni rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti nei livelli di FEV1 post-broncodilatatore a 4, 8, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24
Variazioni rispetto al basale del FEV1 post-brocodilatatore (%pred).
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti nei livelli di FEV1(%pred) post-brocodilatatore a 4, 8, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24
Tempo alla prima riacutizzazione della malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (AECOPD) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24.
Tempo alla prima riacutizzazione della malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (AECOPD) dal basale alla settimana 24.
Riferimento alla settimana 24.
Tasso annualizzato di AECOPD da moderato a grave nel periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
Cambiamenti nella scala della dispnea mMRC a 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Settimane 0, 12, 24
Variazioni rispetto al basale nel punteggio CAT (COPD Assessment Test) a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
Cambiamenti nel punteggio CAT a 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Settimane 0, 12, 24
Incidenza degli ADA contro 9MW1911.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verrà riepilogata l'incidenza degli ADA contro 9MW1911 durante lo studio.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9MW1911-2022-CP103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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