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Studio su Bictegravir/Emtricitavina/Tenofovir Alafenamide in pazienti naïve infetti da HIV-1 utilizzando il modello di cura ad inizio rapido Test and Treat Stategy: sperimentazione clinica BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Carmen Hidalgo Tenorio
L'obiettivo di questo studio è analizzare l'attività antivirale nei pazienti affetti da HIV naïve al trattamento, utilizzando una strategia di test e trattamento, nella vita reale di BIC/FTC/TAF. Secondariamente, questo studio mira a valutare i risultati per l'implementazione della strategia di test e trattamento basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spagna
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spagna
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna
        • H JEREZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti infetti da HIV-1 (>17 anni)
  2. Naïve agli antiretrovirali.
  3. Essere in grado di rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.
  4. Soggetto o suo rappresentante in grado di prestare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio significativo di abbandono o un'aspettativa di vita inferiore alla fine dello studio.
  3. Pazienti con prevista necessità di modificare l'ART prima della fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Adulti infetti da HIV-1, soggetti naive alla ART, che iniziano BIC/FTC/TAF utilizzando la strategia di test e trattamento reclutati presso le unità di malattie infettive di vari centri sanitari pubblici spagnoli.
Droga: BIC/FTC/TAF
Strategia TEST e TRATTAMENTO: il gruppo di studio inizierà l'intervento alla prima visita con il proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA nel plasma (settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
copie di HIV RNA -1 nel plasma alla settimana 24
24 settimane
HIV-1 RNA nel plasma settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
copie di HIV RNA -1 nel plasma alla settimana 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 48 settimane
percentuale di pillole prese, autodichiarate
48 settimane
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 48 settimane
Soggetti che hanno completato tutte le visite di studio
48 settimane
Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 48 settimane
effetto della strategia test and Treat sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi correlati all'HIV nei pazienti affetti da HIV naïve al trattamento attraverso i PRO EQ-5D (sistema descrittivo a cinque dimensioni della qualità della vita da EuroQoL)
48 settimane
I pazienti hanno riportato risultati relativi alla qualità della vita dell'indice dicotomizzato dei sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
effetto della strategia test and Treat sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi correlati all'HIV nei pazienti affetti da HIV naïve al trattamento attraverso i PRO HIV-SI dicotomizzati
48 settimane
Fattibilità della strategia di test e trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo necessario per completare l'arruolamento di 139 pazienti idonei naïve al trattamento con HIV presso 22 centri sanitari pubblici in Spagna e da parte dei medici che utilizzano i rapporti sui dati di screening
48 settimane
dati demografici e caratteristiche di base
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di soggetti per sottogruppo di pazienti (ad es. per sesso, età...) con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo FDA Snapshot
48 settimane
resistenza virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza della resistenza genotipica e/o fenotipica emergente dal trattamento a qualsiasi ART
48 settimane
attività antivirale
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo alla soppressione virale e variazioni assolute rispetto al basale nella conta dei linfociti alla settimana 48
48 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Hidalgo Tenorio

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIC-NOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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