Valutazione clinica e radiografica di un nuovo impianto a forma di cuneo inserito in creste strette edentule
Valutazione clinica e radiografica di un nuovo impianto a forma di cuneo inserito in creste strette edentule: confronto tra tecniche di consumo osseo e di espansione ossea per impianti che presentano una porzione transcorticale lavorata o irruvidita
Lo scopo è valutare clinicamente e radiograficamente un nuovo impianto a cuneo posizionato in creste strette.
- 60 impianti a cuneo (Rex Implants, Columbus, OH, USA) verranno posizionati utilizzando Piezosurgery® seguendo una tecnica di consumo osseo (n = 30) o di espansione ossea (n = 30). Ciascun gruppo (consumo osseo ed espansione ossea) sarà diviso in 2 trattamenti superficiali: porzione transcorticale macchinata (n=15) e porzione transcorticale irruvidita (n=15).
- Registrare il tempo necessario per posizionare ciascun impianto.
- L'ISQ verrà valutato al Giorno 0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
- Le radiografie periapicali verranno eseguite al momento del posizionamento dell'impianto e del carico. e 1, 3 e 5 anni dopo il carico per valutare la stabilità dell'osso marginale.
- L'altezza dell'osso vestibolare e lo spessore dell'osso linguale e vestibolare verranno registrati dopo l'intervento, al momento del carico funzionale e a 12, 36 e 60 mesi dopo il carico con CBCT.
- Verranno prese le impronte digitali dopo l'intervento, al carico e 12 mesi dopo il carico per monitorare il profilo gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Saint Joseph University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti parzialmente o totalmente edentuli che presentano indicazione ad una riabilitazione protesica supportata da impianti della mascella superiore o inferiore sulla base di un'accurata diagnosi e pianificazione del trattamento;
- la cresta ossea deve essere completamente guarita (almeno sei mesi dopo la perdita dei denti);
- la cresta ossea residua deve avere una larghezza compresa tra 3 e 5 mm;
- presenza di almeno 10 mm di altezza ossea disponibile per il posizionamento dell'impianto; 5) età del paziente > 18 anni;
6) il paziente non deve indossare alcun tipo di protesi mobile sulla zona trattata; 7) il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio; e 8) deve essere fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto negli ultimi due mesi;
- Disturbi della coagulazione incontrollata;
- diabete non controllato (HBA1c> 7,5);
- radioterapia alla regione testa\collo negli ultimi 24 mesi;
- pazienti immunocompromessi, sieropositivi o sottoposti a chemioterapia negli ultimi cinque anni;
- trattamento passato o presente con bifosfonati per via endovenosa;
- problemi psicologici o psichiatrici;
- abuso di alcol o droghe;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Porzione transcorticale lavorata dell'impianto Rex
Gli impianti di questo gruppo avranno una parte lavorata sul collo dell'impianto
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L’intervento verrà eseguito utilizzando un protocollo di consumo osseo
gli impianti verranno posizionati dopo un protocollo di espansione ossea
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Comparatore attivo: Porzione transcorticale irruvidita dell'impianto Rex
Impianti Rex con superficie ruvida fino al collo dell'impianto
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L’intervento verrà eseguito utilizzando un protocollo di consumo osseo
gli impianti verranno posizionati dopo un protocollo di espansione ossea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Valutazione del quoziente di stabilità implantare
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0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Stabilità ossea
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12, 36 e 60 mesi dopo il carico
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Radiografia periapicale e CBCT
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A 6 mesi e a 12, 36 e 60 mesi dopo il carico
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Monitoraggio del profilo gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0 dell'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Sovrapposizione di impronte digitali
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Giorno 0 dell'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XFMD128
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