Avaliação clínica e radiográfica de um novo implante em formato de cunha colocado em cristas estreitas edêntulas
Avaliação clínica e radiográfica de um novo implante em formato de cunha colocado em cristas estreitas edêntulas: comparação de técnicas de consumo ósseo e expansão óssea para implantes que apresentam porção transcortical usinada ou rugosa
O objetivo é avaliar clínica e radiograficamente um novo implante em cunha colocado em cristas estreitas.
- 60 implantes em cunha (Rex Implants, Columbus, OH, EUA) serão colocados usando Piezosurgery® após consumo ósseo (n = 30) ou técnica de expansão óssea (n = 30). Cada grupo (consumo ósseo e expansão óssea) será dividido em 2 tratamentos de superfície: porção transcortical usinada (n=15) e porção transcortical rugosa (n=15).
- Registre o tempo necessário para colocar cada implante.
- O ISQ será avaliado no Dia 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses e 6 meses após a colocação do implante.
- As radiografias periapicais serão realizadas na colocação do implante e no carregamento. e 1, 3 e 5 anos após a carga para avaliar a estabilidade óssea marginal.
- A altura do osso bucal e a espessura do osso lingual e bucal serão registradas pós-intervenção, no momento da carga funcional e aos 12, 36 e 60 meses após a carga com TCFC.
- Moldagens digitais serão feitas no pós-operatório, na carga e 12 meses após a carga para monitorar o perfil gengival.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcial ou totalmente edêntulos que apresentem indicação de reabilitação protética suportada por implantes de maxilar superior ou inferior com base num diagnóstico preciso e planeamento de tratamento;
- a crista óssea deve estar completamente cicatrizada (pelo menos seis meses após a perda dos dentes);
- a crista óssea residual deve ter largura entre 3 e 5 mm;
- presença de pelo menos 10 mm de altura óssea disponível para colocação do implante; 5) idade do paciente > 18 anos;
6) o paciente não deve utilizar nenhum tipo de prótese removível na área tratada; 7) o paciente deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo; e 8) consentimento informado por escrito deve ser fornecido
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos dois meses;
- Distúrbios de coagulação não controlados;
- diabetes não controlado (HBA1c > 7,5);
- radioterapia na região cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- pacientes imunocomprometidos, HIV positivos ou em tratamento quimioterápico nos últimos cinco anos;
- tratamento passado ou atual com bifosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool ou drogas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Porção transcortical usinada com implante Rex
Os implantes neste grupo terão uma porção usinada no colo do implante
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A cirurgia será feita utilizando um protocolo de consumo ósseo
os implantes serão colocados após um protocolo de expansão óssea
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Comparador Ativo: Porção transcortical rugosa do implante Rex
Implantes Rex com superfície rugosa até o colo do implante
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A cirurgia será feita utilizando um protocolo de consumo ósseo
os implantes serão colocados após um protocolo de expansão óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses e 6 meses após a colocação do implante.
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Avaliação do quociente de estabilidade do implante
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0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses e 6 meses após a colocação do implante.
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Estabilidade óssea
Prazo: Aos 6 meses e aos 12, 36 e 60 meses após o carregamento
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Radiografia periapical e TCFC
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Aos 6 meses e aos 12, 36 e 60 meses após o carregamento
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Monitoramento do perfil gengival
Prazo: Dia 0 da cirurgia, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Sobreposição de impressão digital
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Dia 0 da cirurgia, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XFMD128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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