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Valutazione clinica e radiografica di un nuovo impianto a forma di cuneo inserito in creste strette edentule

20 dicembre 2023 aggiornato da: Christian Makary

Valutazione clinica e radiografica di un nuovo impianto a forma di cuneo inserito in creste strette edentule: confronto tra tecniche di consumo osseo e di espansione ossea per impianti che presentano una porzione transcorticale lavorata o irruvidita

Lo scopo è valutare clinicamente e radiograficamente un nuovo impianto a cuneo posizionato in creste strette.

  • 60 impianti a cuneo (Rex Implants, Columbus, OH, USA) verranno posizionati utilizzando Piezosurgery® seguendo una tecnica di consumo osseo (n = 30) o di espansione ossea (n = 30). Ciascun gruppo (consumo osseo ed espansione ossea) sarà diviso in 2 trattamenti superficiali: porzione transcorticale macchinata (n=15) e porzione transcorticale irruvidita (n=15).
  • Registrare il tempo necessario per posizionare ciascun impianto.
  • L'ISQ verrà valutato al Giorno 0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
  • Le radiografie periapicali verranno eseguite al momento del posizionamento dell'impianto e del carico. e 1, 3 e 5 anni dopo il carico per valutare la stabilità dell'osso marginale.
  • L'altezza dell'osso vestibolare e lo spessore dell'osso linguale e vestibolare verranno registrati dopo l'intervento, al momento del carico funzionale e a 12, 36 e 60 mesi dopo il carico con CBCT.
  • Verranno prese le impronte digitali dopo l'intervento, al carico e 12 mesi dopo il carico per monitorare il profilo gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Saint Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti parzialmente o totalmente edentuli che presentano indicazione ad una riabilitazione protesica supportata da impianti della mascella superiore o inferiore sulla base di un'accurata diagnosi e pianificazione del trattamento;
  2. la cresta ossea deve essere completamente guarita (almeno sei mesi dopo la perdita dei denti);
  3. la cresta ossea residua deve avere una larghezza compresa tra 3 e 5 mm;
  4. presenza di almeno 10 mm di altezza ossea disponibile per il posizionamento dell'impianto; 5) età del paziente > 18 anni;

6) il paziente non deve indossare alcun tipo di protesi mobile sulla zona trattata; 7) il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio; e 8) deve essere fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. infarto miocardico acuto negli ultimi due mesi;
  2. Disturbi della coagulazione incontrollata;
  3. diabete non controllato (HBA1c> 7,5);
  4. radioterapia alla regione testa\collo negli ultimi 24 mesi;
  5. pazienti immunocompromessi, sieropositivi o sottoposti a chemioterapia negli ultimi cinque anni;
  6. trattamento passato o presente con bifosfonati per via endovenosa;
  7. problemi psicologici o psichiatrici;
  8. abuso di alcol o droghe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Porzione transcorticale lavorata dell'impianto Rex
Gli impianti di questo gruppo avranno una parte lavorata sul collo dell'impianto
Procedura: Consumo di ossa
L’intervento verrà eseguito utilizzando un protocollo di consumo osseo
Procedura: Espansione ossea
gli impianti verranno posizionati dopo un protocollo di espansione ossea
Comparatore attivo: Porzione transcorticale irruvidita dell'impianto Rex
Impianti Rex con superficie ruvida fino al collo dell'impianto
Procedura: Consumo di ossa
L’intervento verrà eseguito utilizzando un protocollo di consumo osseo
Procedura: Espansione ossea
gli impianti verranno posizionati dopo un protocollo di espansione ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Valutazione del quoziente di stabilità implantare
0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Stabilità ossea
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12, 36 e 60 mesi dopo il carico
Radiografia periapicale e CBCT
A 6 mesi e a 12, 36 e 60 mesi dopo il carico
Monitoraggio del profilo gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0 dell'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi.
Sovrapposizione di impronte digitali
Giorno 0 dell'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Makary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XFMD128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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