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Uno studio su RC48-ADC combinato con Cadonilimab (AK104) nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con espressione di HER2

12 dicembre 2023 aggiornato da: Shanxi Province Cancer Hospital

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC combinato con AK104 nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con espressione HER2

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC combinato con AK104 nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con espressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wang Xin Doctor
  • Numero di telefono: +86(010)87787170
  • Email: WXCAMS@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • 北京, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Nianzeng Xing
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nianzeng Xing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente (incluso il carcinoma uroteliale che ha origine nella pelvi renale, nell'uretere, nella vescica o nell'uretra).
  • Pior non ha ricevuto terapia sistemica e non tollera il cisplatino né rifiuta la chemioterapia.
  • HER2 che esprime (es. IHC 1+ 2+ o 3+) come confermato dal laboratorio locale.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Avere almeno una lesione valutabile (criteri RECIST 1.1)
  • Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile possono partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto altra terapia antitumorale prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.
  • Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche o organo parenchimale;
  • Precedentemente o attualmente affetto da malattie da immunodeficienza congenita o acquisita;
  • noto o sospetto di avere una storia di allergie a farmaci simili come RC48-ADC e anti-PD-1, o ha una storia di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione, o è allergico agli eccipienti del farmaco in studio.
  • Diagnosi di HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA positivo, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
  • Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 4 settimane dall'inizio previsto del trattamento di prova.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA.
  • Soffre di infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Ipertensione incontrollata, diabete, malattia polmonare interstiziale o BPCO;
  • Trattamento sistemico richiesto con glucocorticoidi (>10 mg/giorno di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o dei tumori con un esito curativo simile a quelli menzionati sopra.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, in il parere dello sperimentatore curante.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Valutato dallo sperimentatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RC48-ADC più cadonilimab（AK104）
Droga: RC48-ADC
RC48-ADC （2,0 mg/kg, infusione endovenosa (IV), Q2W）, combinato con cadonilimab（AK104）
Droga: AK104
AK104（6,0 mg/kg, infusione endovenosa (IV), Q2W）combinato con RC48-ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata per RECIST v1.1.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST versione 1.1.
Fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 30 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Fino a circa 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanxi Province Cancer Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK104-RC48 UC 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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