Uno studio su RC48-ADC combinato con Cadonilimab (AK104) nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con espressione di HER2

Criterio di inclusione:

• Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
• Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
• Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente (incluso il carcinoma uroteliale che ha origine nella pelvi renale, nell'uretere, nella vescica o nell'uretra).
• Pior non ha ricevuto terapia sistemica e non tollera il cisplatino né rifiuta la chemioterapia.
• HER2 che esprime (es. IHC 1+ 2+ o 3+) come confermato dal laboratorio locale.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Avere almeno una lesione valutabile (criteri RECIST 1.1)
• Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
• I partecipanti di sesso maschile e femminile possono partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
• Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto altra terapia antitumorale prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.
• Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche o organo parenchimale;
• Precedentemente o attualmente affetto da malattie da immunodeficienza congenita o acquisita;
• noto o sospetto di avere una storia di allergie a farmaci simili come RC48-ADC e anti-PD-1, o ha una storia di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione, o è allergico agli eccipienti del farmaco in studio.
• Diagnosi di HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA positivo, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
• Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 4 settimane dall'inizio previsto del trattamento di prova.
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA.
• Soffre di infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
• Ipertensione incontrollata, diabete, malattia polmonare interstiziale o BPCO;
• Trattamento sistemico richiesto con glucocorticoidi (>10 mg/giorno di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o dei tumori con un esito curativo simile a quelli menzionati sopra.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, in il parere dello sperimentatore curante.
• Gravidanza o allattamento.
• Valutato dallo sperimentatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.