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Um estudo de RC48-ADC combinado com cadonilimabe （AK104） no tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático de expressão de HER2

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanxi Province Cancer Hospital

Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de RC48-ADC combinado com AK104 em carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático de expressão de HER2

Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança de RC48-ADC combinado com AK104 na expressão de HER2 carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wang Xin Doctor
  • Número de telefone: +86(010)87787170
  • E-mail: WXCAMS@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • 北京, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Nianzeng Xing
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Nianzeng Xing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Homem ou mulher, Idade ≥ 18 anos.
  • Sobrevida prevista ≥ 6 meses.
  • Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente (incluindo carcinoma urotelial originado na pelve renal, ureter, bexiga ou uretra).
  • Pior não recebeu terapia sistêmica e não pode tolerar a cisplatina ou recusar quimioterapia.
  • Expressando HER2 (ou seja, IHC 1+ 2+ ou 3+) conforme confirmado pelo laboratório local.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Ter pelo menos uma lesão avaliável (critérios RECIST 1.1)
  • Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
  • Participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
  • Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu outra terapia antitumoral antes do início planejado do tratamento experimental.
  • Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco ou órgãos parenquimatosos;
  • Sofreu anteriormente ou atualmente de doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida;
  • conhecido ou suspeito de ter histórico de alergia a medicamentos semelhantes, como RC48-ADC e anti-PD-1, ou tem histórico de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão, ou é alérgico a excipientes do medicamento em estudo.
  • Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA de HBV positiva, ou HCVAb positivo, ou HIVAb positivo.
  • Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas do início planejado do tratamento experimental.
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA.
  • Sofrendo de infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
  • Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial ou DPOC;
  • Tratamento sistêmico necessário com glicocorticóide (> 10 mg/dia de prednisona ou glicocorticóide equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
  • História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação durante toda a duração do estudo ou que não seja do melhor interesse do sujeito participar, em a opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Gravidez ou lactação.
  • Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RC48-ADC mais cadonilimabe （AK104）
Medicamento: RC48-ADC
RC48-ADC （2,0 mg/kg, infusão intravenosa (IV), Q2W）, combinado com cadonilimabe （AK104）
Medicamento: AK104
AK104 （6,0 mg/kg, infusão intravenosa (IV), Q2W） combinado com RC48-ADC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2 anos
O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado por RECIST v1.1.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR
Prazo: Até 2 anos
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas) com base no RECIST versão 1.1.
Até 2 anos
PFS
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 30 meses
SO
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa de segurança
Até aproximadamente 40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanxi Province Cancer Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK104-RC48 UC 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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