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Studio sulla sicurezza a lungo termine, in aperto, di inebilizumab nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19 novembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio a lungo termine, in aperto e a basso intervento sulla sicurezza di Inebilizumab nel trattamento di NMOSD (N-MOmentum LT)

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti del trattamento a lungo termine con inebilizumab sui livelli circolanti di immunoglobuline, conta delle cellule B e altre misure di sicurezza e monitorare ulteriormente la replezione di immunoglobine e conta delle cellule B nei partecipanti con NMOSD che interrompere il trattamento. Gli obiettivi includono:

  1. Stabilire il nadir delle immunoglobuline (Ig) circolanti durante il trattamento cronico con inebilizumab e accertare il tempo necessario per garantire il ripristino dei livelli sierici basali di IgG e IgM pre-trattamento dopo l’interruzione del trattamento
  2. Per caratterizzare la conta delle cellule B durante il trattamento con inebilizumab e dopo l'interruzione fino al ripristino delle immunoglobuline (livelli di Ig)
  3. Valutare la sicurezza a lungo termine di inebilizumab
  4. Valutare altri effetti a lungo termine di inebilizumab

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad arruolare 30 partecipanti che hanno partecipato al periodo in aperto (OLP) dello studio N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), uno studio registrazionale globale che ha determinato la sicurezza e l'efficacia di inebilizumab per il trattamento del NMOSD o che stanno iniziando di recente il trattamento con inebilizumab a discrezione del proprio medico presso i centri partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Ungheria
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato.
  2. Aver completato almeno 2 anni nel periodo in aperto dello studio N-MOmentum o iniziare di recente il trattamento con inebilizumab presso un centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare qualsiasi condizione che potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile di complicanze, interferire con la valutazione di inebilizumab o confondere l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
  2. Ricevuto rituximab o qualsiasi altro agente di deplezione delle cellule B dopo l'uscita dallo studio N-MOmentum o negli ultimi 12 mesi prima dello screening per i partecipanti non N-MOmentum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con NMOSD esposti a inebilizumab
I partecipanti con NMOSD precedentemente arruolati nello studio N-MOmentum, che hanno partecipato per almeno 2 anni alla fase in aperto (OLP) dello studio e i partecipanti che hanno appena iniziato il trattamento con inebilizumab avranno esami ematologici, chimici, conta delle cellule B, immunoglobuline sieriche (Ig), eventi avversi, elenco dei farmaci concomitanti, informazioni sugli attacchi NMOSD, stato degli anticorpi antifarmaco (ADA) e titoli raccolti.
Altro: Analisi del sangue
I partecipanti verranno eseguiti esami del sangue ad ogni visita programmata (circa ogni 6 mesi).
Droga: Inebilizumab
I partecipanti con NMOSD precedentemente arruolati nello studio N-MOmentum, che hanno partecipato per almeno 2 anni alla fase in aperto (OLP) dello studio e i partecipanti che hanno appena iniziato il trattamento con inebilizumab a discrezione del loro medico curante avranno esami ematologici, chimici, Conta delle cellule B, livelli sierici di immunoglobuline (Ig), eventi avversi, elenco dei farmaci concomitanti, informazioni sugli attacchi NMOSD, stato degli anticorpi antifarmaco (ADA) e titoli raccolti.
Altri nomi:
  • UPLIZNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di Ig (Ig totali, IgG, IgM, IgA, IgE) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Ciò verrà valutato tramite campioni di siero, prelevati presso il sito ed elaborati presso un laboratorio centrale, e analisi eseguite per valutare il cambiamento rispetto al basale nel tempo, misurato da ciascun parametro in mg/dL
Fino a 42 mesi
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule B CD20+ periferiche nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Ciò verrà valutato tramite campioni di siero, prelevati presso il sito ed elaborati presso un laboratorio centrale, e analisi eseguite per valutare il cambiamento rispetto al basale nel tempo, misurato da ciascun parametro in cellule/mL
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ematologia nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
I parametri di laboratorio valutati nell'ambito delle analisi ematologiche includono quanto segue: conta piastrinica, conta dei globuli rossi, altri indici dei globuli rossi, tra cui MCV (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), % conta dei reticolociti e morfologia (forma); conta dei globuli bianchi con differenziale, inclusa conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta dei monociti, eosinofili e basofili; emoglobina ed ematocrito.
Fino a 42 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella chimica clinica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
I parametri di laboratorio valutati come parte della chimica clinica includono azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina.
Fino a 42 mesi
Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza della riattivazione virale
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza di altre infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza di neoplasie
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza delle reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Numero di attacchi NMOSD definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Percentuale di attacchi NMOSD definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro lo stato e i titoli di Inebilizumab
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-UPL-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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