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Immunoterapia allogenica delle neoplasie ematologiche utilizzando la deplezione selettiva delle cellule T regolatorie (ILDTreg2)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dalla scoperta che le Treg sopprimono le risposte immunitarie antitumorali, l’inibizione della loro funzione è diventata una sfida importante per lo sviluppo di un’immunoterapia efficace contro il cancro. Negli esseri umani, abbiamo precedentemente riportato i risultati positivi del primo studio clinico che utilizzava la deplezione di Treg per l'amplificazione della risposta antitumorale ("studio ILD-Treg-1") nel campo del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Il presente progetto mira a sviluppare questa strategia immunoterapeutica antitumorale nello stesso contesto, vale a dire l'infusione di linfociti del donatore (DLI) per neoplasie ematologiche recidivanti dopo HSCT, utilizzando un nuovo marcatore di selezione: CD127. La scelta di questa nuova strategia è supportata dai nostri risultati di uno studio clinico retrospettivo già pubblicato e anche da una ricerca preclinica finanziata da istituzioni francesi (INCA-DGOS-INSERM). Utilizzando cellule umane, quest'ultimo studio ha dimostrato, in vitro e in vivo in modelli murini animali, che la deplezione delle Treg attraverso la selezione positiva del CD127 è molto più efficiente nel migliorare le risposte immunitarie allogeniche delle cellule T del donatore rispetto alla strategia precedente che utilizzava il marcatore CD25 .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età superiore a 18 anni senza limite massimo di età) con diagnosi di leucemia, mielodisplasia, disturbo mieloproliferativo o disturbo linfoproliferativo (LLC, mieloma, linfoma)
  • Precedente HSCT allogenico da un fratello compatibile, donatore aploidentico o non imparentato (qualsiasi tipo di regime di condizionamento)
  • Recidiva ematologica (molecolare, citogenetica o citologica) dopo HSCT
  • Paziente refrattario (risposta assente o parziale) a uno o più DLI standard non manipolati precedenti
  • Disponibilità di linfoaferesi crioconservata
  • Nessuna perdita di possibilità utilizzando il DLI piuttosto che agenti antitumorali più incisivi secondo l'apprezzamento dello sperimentatore
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi intervento necessario per lo studio
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile partecipanti allo studio
  • Metodi contraccettivi efficaci per uomini/donne in linea con le attuali raccomandazioni CTFG versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta di grado ≥ II o cronica moderata/grave al momento dell'inclusione
  • Paziente che riceve un trattamento immunosoppressivo per GVHD o per qualsiasi altro motivo
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi alanina (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 5,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica > 50 µM (eccetto iperbilirubinemia non coniugata dovuta alla malattia di Gilbert)
  • Stato delle prestazioni ECOG>1
  • Infezione grave secondo la classificazione CTCAE (grado>2)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Partecipazione in corso ad un altro protocollo di ricerca interventistica nello stesso campo della modulazione immunitaria (attraverso o meno la terapia cellulare)
  • Assistenza sanitaria statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DLI esaurito con T-reg
Droga: DLI esaurito con T-reg
Infusione di linfociti del donatore impoveriti di Treg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di GVHD nella sua forma acuta ≥ II e/o in forma cronica grave (secondo le scale Glucksberg-Thomas e NIH, rispettivamente) e non controllata dopo un ciclo immunosoppressivo di 14 giorni comprendente steroidi.
Lasso di tempo: che si verificano entro i 2 mesi successivi all’infusione di d-DLI
Criteri compositi. In questa valutazione, la morte per cause non legate alla GVHD sarà considerata un evento competitivo
che si verificano entro i 2 mesi successivi all’infusione di d-DLI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della GVHD acuta e/o cronica, con relativi gradi secondo le scale NIH e Glucksberg-Thomas
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi
Data della presunta recidiva/progressione per la stima dell'incidenza cumulativa (tenendo conto del rischio competitivo di morte non correlata alla recidiva)
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi
Data della presunta recidiva/progressione per la stima della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi
Numero, cause e data dei decessi
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P120103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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