Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia allogenica delle neoplasie ematologiche utilizzando la deplezione selettiva delle cellule T regolatorie (ILDTreg2)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dalla scoperta che le Treg sopprimono le risposte immunitarie antitumorali, l’inibizione della loro funzione è diventata una sfida importante per lo sviluppo di un’immunoterapia efficace contro il cancro. Negli esseri umani, abbiamo precedentemente riportato i risultati positivi del primo studio clinico che utilizzava la deplezione di Treg per l'amplificazione della risposta antitumorale ("studio ILD-Treg-1") nel campo del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Il presente progetto mira a sviluppare questa strategia immunoterapeutica antitumorale nello stesso contesto, vale a dire l'infusione di linfociti del donatore (DLI) per neoplasie ematologiche recidivanti dopo HSCT, utilizzando un nuovo marcatore di selezione: CD127. La scelta di questa nuova strategia è supportata dai nostri risultati di uno studio clinico retrospettivo già pubblicato e anche da una ricerca preclinica finanziata da istituzioni francesi (INCA-DGOS-INSERM). Utilizzando cellule umane, quest'ultimo studio ha dimostrato, in vitro e in vivo in modelli murini animali, che la deplezione delle Treg attraverso la selezione positiva del CD127 è molto più efficiente nel migliorare le risposte immunitarie allogeniche delle cellule T del donatore rispetto alla strategia precedente che utilizzava il marcatore CD25 .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età superiore a 18 anni senza limite massimo di età) con diagnosi di leucemia, mielodisplasia, disturbo mieloproliferativo o disturbo linfoproliferativo (LLC, mieloma, linfoma)
  • Precedente HSCT allogenico da un fratello compatibile, donatore aploidentico o non imparentato (qualsiasi tipo di regime di condizionamento)
  • Recidiva ematologica (molecolare, citogenetica o citologica) dopo HSCT
  • Paziente refrattario (risposta assente o parziale) a uno o più DLI standard non manipolati precedenti
  • Disponibilità di linfoaferesi crioconservata
  • Nessuna perdita di possibilità utilizzando il DLI piuttosto che agenti antitumorali più incisivi secondo l'apprezzamento dello sperimentatore
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi intervento necessario per lo studio
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile partecipanti allo studio
  • Metodi contraccettivi efficaci per uomini/donne in linea con le attuali raccomandazioni CTFG versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta di grado ≥ II o cronica moderata/grave al momento dell'inclusione
  • Paziente che riceve un trattamento immunosoppressivo per GVHD o per qualsiasi altro motivo
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi alanina (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 5,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica > 50 µM (eccetto iperbilirubinemia non coniugata dovuta alla malattia di Gilbert)
  • Stato delle prestazioni ECOG>1
  • Infezione grave secondo la classificazione CTCAE (grado>2)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Partecipazione in corso ad un altro protocollo di ricerca interventistica nello stesso campo della modulazione immunitaria (attraverso o meno la terapia cellulare)
  • Assistenza sanitaria statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLI esaurito con T-reg
Droga: DLI esaurito con T-reg
Infusione di linfociti del donatore impoveriti di Treg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di GVHD nella sua forma acuta ≥ II e/o in forma cronica grave (secondo le scale Glucksberg-Thomas e NIH, rispettivamente) e non controllata dopo un ciclo immunosoppressivo di 14 giorni comprendente steroidi.
Lasso di tempo: che si verificano entro i 2 mesi successivi all’infusione di d-DLI
Criteri compositi. In questa valutazione, la morte per cause non legate alla GVHD sarà considerata un evento competitivo
che si verificano entro i 2 mesi successivi all’infusione di d-DLI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della GVHD acuta e/o cronica, con relativi gradi secondo le scale NIH e Glucksberg-Thomas
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi
Data della presunta recidiva/progressione per la stima dell'incidenza cumulativa (tenendo conto del rischio competitivo di morte non correlata alla recidiva)
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi
Data della presunta recidiva/progressione per la stima della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi
Numero, cause e data dei decessi
Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi
a 2 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su DLI esaurito con T-reg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi