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Imunoterapia alogênica de doenças hematológicas usando depleção seletiva regulatória de células T (ILDTreg2)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Desde a descoberta de que Treg suprime as respostas imunes antitumorais, a inibição de sua função tornou-se um grande desafio para o desenvolvimento de imunoterapia eficiente para o câncer. Em humanos, relatamos anteriormente os resultados positivos do primeiro ensaio clínico usando depleção de Treg para amplificação da resposta antitumoral (ensaio "ILD-Treg-1") no campo do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). O presente projeto visa desenvolver esta estratégia imunoterapêutica antitumoral no mesmo cenário, ou seja, infusão de linfócitos de doadores (DLI) para neoplasias hematológicas recidivantes após TCTH, utilizando um novo marcador de seleção: CD127. A escolha desta nova estratégia é apoiada pelos nossos resultados de um estudo clínico retrospetivo já publicado e também por uma investigação pré-clínica financiada por instituições francesas (INCA-DGOS-INSERM). Utilizando células humanas, este último estudo demonstrou, in vitro e in vivo em modelos animais murinos, que a depleção de Treg através da seleção positiva de CD127 é muito mais eficiente para melhorar as respostas imunes alogênicas de células T do doador em comparação com a estratégia anterior usando o marcador CD25 .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (maior de 18 anos sem limite superior de idade) com diagnóstico de leucemia, mielodisplasia, distúrbio mieloproliferativo ou distúrbio linfoproliferativo (LLC, mieloma, linfoma)
  • TCTH alogênico anterior de um irmão compatível, doador haploidêntico ou não aparentado (qualquer tipo de regime de condicionamento)
  • Recidiva hematológica (molecular, citogenética ou citológica) após TCTH
  • Paciente refratário (nenhuma ou resposta parcial) a um ou vários DLI não manipulados padrão anteriores
  • Disponibilidade de linfaferese criopreservada
  • Nenhuma perda de chance com o uso de DLI em vez de agentes antitumorais mais incisivos, de acordo com a avaliação do investigador
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer intervenção necessária para o estudo
  • Filiação a um regime de segurança social
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil participantes do estudo
  • Métodos contraceptivos eficazes para homens/mulheres de acordo com as recomendações atuais do CTFG versão 1.1

Critério de exclusão:

  • Grau agudo ≥ II ou DECH crônica moderada/grave no momento da inclusão
  • Paciente recebendo tratamento imunossupressor para DECH ou qualquer outro motivo
  • Depuração de creatinina< 50 ml/min
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina transaminase (ALT)/glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 5,0 x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total sérica > 50µM (esperar hiperbilirrubinemia não conjugada devido à doença de Gilbert)
  • Status de desempenho ECOG>1
  • Infecção grave de acordo com a classificação CTCAE (grau>2)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente sob tutela, curadoria ou proteção legal
  • Participação contínua em outro protocolo de pesquisa intervencionista na mesma área de modulação imunológica (através de terapia celular ou não)
  • Assistência médica estatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DLI esgotado com T-reg
Medicamento: DLI esgotado com T-reg
Infusão de linfócitos de doadores esgotados de Treg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de DECH em grau agudo ≥ II e/ou forma crônica grave (de acordo com as escalas de Glucksberg-Thomas e NIH, respectivamente) e não controlada após um curso imunossupressor de 14 dias incluindo esteróides.
Prazo: ocorrendo dentro dos 2 meses após a infusão de d-DLI
Critérios compostos. Nesta avaliação, a morte por causa não-DECH será considerada um evento competitivo
ocorrendo dentro dos 2 meses após a infusão de d-DLI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de DECH aguda e/ou crônica, com graus correspondentes de acordo com as escalas NIH e Glucksberg-Thomas
Prazo: aos 2 e 12 meses
aos 2 e 12 meses
Data da possível recaída/progressão para estimativa da incidência cumulativa (levando em consideração o risco competitivo de morte não relacionado à recaída)
Prazo: aos 2 e 12 meses
aos 2 e 12 meses
Data da suposta recidiva/progressão para estimativa da sobrevida livre de doença
Prazo: aos 2 e 12 meses
aos 2 e 12 meses
Número, causas e data das mortes
Prazo: aos 2 e 12 meses
aos 2 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P120103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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