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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento del disturbo da gioco d'azzardo in Indonesia

14 settembre 2024 aggiornato da: Kristiana Siste, Indonesia University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento del disturbo da gioco d'azzardo in Indonesia: uno studio controllato randomizzato

La ricerca ha dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento efficace per il disturbo da gioco d’azzardo. Sono stati condotti diversi studi anche per valutare l’efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella gestione delle dipendenze, in particolare nell’alleviare il craving. Verrebbe condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) su 60 soggetti per valutare l'efficacia della terapia transmodalistica con una combinazione di rTMS e CBT per il disturbo del gioco d'azzardo online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia
        • Contatto:
          • Kevin Surya Kusuma
          • Numero di telefono: +6282110603921

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con gioco d'azzardo patologico (punteggio SOGS ≥ 5)
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soggetti che comprendono il Bahasa Indonesia
  • Soggetti che accettano di partecipare e ricevere il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di disturbo psicotico, disturbo di personalità o disturbo del sonno secondo l'ICD-11
  • Soggetti con storia di neurostimolazione
  • Soggetti con storia di impianto medico
  • Soggetti con storia di grave disturbo neurologico, che causa convulsioni o perdita di coscienza
  • Soggetti con disabilità intellettiva
  • Soggetti con disturbi endocrinologici
  • Soggetti con controindicazione durante una precedente RM o altre procedure correlate
  • Soggetti che sono attualmente o sono in attesa di una gravidanza
  • Soggetti con storia di uso di sostanze negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS e CBT
Durante 5 settimane di terapia, i soggetti verranno sottoposti a 12 sessioni di CBT combinate con 15 procedure rTMS della durata di circa 30-60 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) su 60 soggetti per valutare l'efficacia della terapia transmodalistica con una combinazione di rTMS e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo del gioco d'azzardo online.
Comparatore fittizio: Sham e CBT
Durante 5 settimane di terapia, i soggetti verranno sottoposti a 12 sessioni di CBT combinate con 15 procedure rTMS (bobina sostituita con finta) della durata di circa 30-60 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) su 60 soggetti per valutare l'efficacia della terapia transmodalistica con una combinazione di rTMS e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo del gioco d'azzardo online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio del gioco d’azzardo patologico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
South Oaks Gambling Screen (SOGS), versione indonesiana, con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 20. Un punteggio di 0-2 indica l'assenza di gioco d'azzardo patologico; un punteggio pari a 3-4 indica problemi con il gioco d'azzardo, mentre un punteggio pari o superiore a 5 indica che il soggetto è un probabile giocatore d'azzardo patologico. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della gravità dei sintomi del gioco d’azzardo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), versione indonesiana, con punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 48. Interpretazioni: lieve (8-20), moderata (21-30), grave (31-40) ed estrema (41-48). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della voglia di gioco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Gambling Urge Scale (GUS), versione indonesiana, con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 42. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento delle distorsioni cognitive legate al gioco d’azzardo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), versione indonesiana, con 5 domini di distorsione cognitiva. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle funzioni cognitive legate al gioco d’azzardo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Creyos (ex Cambridge Brain Sciences, CBS), misura 12 domini della funzione cognitiva confrontando i risultati dei soggetti con i rispettivi risultati di età media in percentile. Un percentile più alto è un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Beck Depression Inventory-II (BDI II), misura la gravità dei sintomi della depressione, con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 63. Interpretazione: (1) minimo (0-13), (2) lieve (14-19), (3) moderato (20-28) e (4) grave (29-63). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del disagio psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario di autosegnalazione a 20 voci (SRQ-20), versione indonesiana, misura il disagio psicologico non specifico. Intervallo di punteggio 0-20, con punteggi >10 classificati come disagio mentale. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della gravità complessiva della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Clinical Global Impression (CGI), misura la gravità complessiva della malattia e il miglioramento osservato dal medico. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KET-1499-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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