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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento del disturbo da gioco d'azzardo in Indonesia

14 settembre 2024 aggiornato da: Kristiana Siste, Indonesia University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento del disturbo da gioco d'azzardo in Indonesia: uno studio controllato randomizzato

La ricerca ha dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento efficace per il disturbo da gioco d’azzardo. Sono stati condotti diversi studi anche per valutare l’efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella gestione delle dipendenze, in particolare nell’alleviare il craving. Verrebbe condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) su 60 soggetti per valutare l'efficacia della terapia transmodalistica con una combinazione di rTMS e CBT per il disturbo del gioco d'azzardo online.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia
        • Contatto:
          • Kevin Surya Kusuma
          • Numero di telefono: +6282110603921

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con gioco d'azzardo patologico (punteggio SOGS ≥ 5)
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soggetti che comprendono il Bahasa Indonesia
  • Soggetti che accettano di partecipare e ricevere il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di disturbo psicotico, disturbo di personalità o disturbo del sonno secondo l'ICD-11
  • Soggetti con storia di neurostimolazione
  • Soggetti con storia di impianto medico
  • Soggetti con storia di grave disturbo neurologico, che causa convulsioni o perdita di coscienza
  • Soggetti con disabilità intellettiva
  • Soggetti con disturbi endocrinologici
  • Soggetti con controindicazione durante una precedente RM o altre procedure correlate
  • Soggetti che sono attualmente o sono in attesa di una gravidanza
  • Soggetti con storia di uso di sostanze negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS e CBT
Durante 5 settimane di terapia, i soggetti verranno sottoposti a 12 sessioni di CBT combinate con 15 procedure rTMS della durata di circa 30-60 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) su 60 soggetti per valutare l'efficacia della terapia transmodalistica con una combinazione di rTMS e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo del gioco d'azzardo online.
Comparatore fittizio: Sham e CBT
Durante 5 settimane di terapia, i soggetti verranno sottoposti a 12 sessioni di CBT combinate con 15 procedure rTMS (bobina sostituita con finta) della durata di circa 30-60 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) su 60 soggetti per valutare l'efficacia della terapia transmodalistica con una combinazione di rTMS e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo del gioco d'azzardo online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio del gioco d’azzardo patologico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
South Oaks Gambling Screen (SOGS), versione indonesiana, con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 20. Un punteggio di 0-2 indica l'assenza di gioco d'azzardo patologico; un punteggio pari a 3-4 indica problemi con il gioco d'azzardo, mentre un punteggio pari o superiore a 5 indica che il soggetto è un probabile giocatore d'azzardo patologico. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della gravità dei sintomi del gioco d’azzardo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), versione indonesiana, con punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 48. Interpretazioni: lieve (8-20), moderata (21-30), grave (31-40) ed estrema (41-48). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della voglia di gioco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Gambling Urge Scale (GUS), versione indonesiana, con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 42. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento delle distorsioni cognitive legate al gioco d’azzardo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), versione indonesiana, con 5 domini di distorsione cognitiva. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle funzioni cognitive legate al gioco d’azzardo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Creyos (ex Cambridge Brain Sciences, CBS), misura 12 domini della funzione cognitiva confrontando i risultati dei soggetti con i rispettivi risultati di età media in percentile. Un percentile più alto è un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Beck Depression Inventory-II (BDI II), misura la gravità dei sintomi della depressione, con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 63. Interpretazione: (1) minimo (0-13), (2) lieve (14-19), (3) moderato (20-28) e (4) grave (29-63). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del disagio psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario di autosegnalazione a 20 voci (SRQ-20), versione indonesiana, misura il disagio psicologico non specifico. Intervallo di punteggio 0-20, con punteggi >10 classificati come disagio mentale. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della gravità complessiva della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Clinical Global Impression (CGI), misura la gravità complessiva della malattia e il miglioramento osservato dal medico. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0), valutazione intermedia (settimana 3), post-intervento (settimana 6), follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-1499-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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