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Efficacia di un intervento di auto-aiuto online per le allucinazioni uditive in persone con disturbi psicotici (ECHION)

13 giugno 2024 aggiornato da: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia di un intervento di auto-aiuto online per le allucinazioni uditive in persone con disturbi psicotici (ECHION)

Lo studio clinico proposto mira a esaminare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto online per le allucinazioni uditive in persone con disturbi psicotici. L’intervento si basa principalmente sul Training Metacognitivo (MKT) e sulla Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT). I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio a metodo misto all'interno di uno studio randomizzato e controllato. Il gruppo di intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL-TAU). Ad entrambe le condizioni dello studio è consentito continuare il trattamento standard programmato. L'obiettivo è analizzare l'efficacia e la soddisfazione soggettiva dell'intervento, sulla base di valutazioni self-report valutate dal basale (T0) al post-intervento dopo 6 settimane (T1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori identificheranno i partecipanti idonei in vari reparti ambulatoriali, gruppi di supporto adeguati, piattaforme online e social media. L'assistente allo studio tiene uno screening di idoneità (di persona o telefonicamente) per garantire i criteri di inclusione e presentare lo studio. Tutti i partecipanti devono firmare un consenso elettronico informato dopo un chiarimento scritto e verbale sullo studio. Se le persone sono idonee alla partecipazione, verranno randomizzate secondo un piano di randomizzazione dal database elettronico RedCap. A causa della natura psicoterapeutica dello studio, non sarà effettuato l'accecamento. I partecipanti in entrambe le condizioni di studio effettueranno misurazioni auto-riportate (online) al basale (T0) e dopo la fase di intervento di 6 settimane (T1). Con un numero previsto di n = 25 persone dal gruppo di intervento, verranno inoltre condotte interviste semi-strutturate al T1 che mirano a esaminare modelli specifici di allucinazioni uditive e soddisfazione per l'intervento. Il campione finale della parte di ricerca qualitativa sarà determinato secondo il principio di saturazione (relativo al contenuto). Il piano di gestione dei dati include procedure standard per la gestione dei dati come l'utilizzo di codici identificativi anonimizzati per i dati dei pazienti. Inoltre, i partecipanti hanno il diritto di accesso ai propri dati e il diritto di richiederne l'annientamento. I dati vengono salvati in un database online, consentendo solo ai ricercatori coinvolti nello studio di accedervi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperienza attuale di allucinazioni uditive che compaiono almeno una volta alla settimana (misurate su PSYRATS).
  • diagnosi di un disturbo dello spettro schizofrenico secondo il Manuale diagnostico e statistico (5a edizione) e/o la Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10), codice F2x.x. In caso di sospetta diagnosi o di mancata diagnosi clinica, applicheremo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • terapia psichiatrica stabile per almeno un mese, sono consentiti lievi cambiamenti di dosaggio che saranno valutati da uno psichiatra esperto.
  • capacità di prestare il consenso informato.
  • disponibilità e capacità di impegnarsi nell’intervento psicoterapeutico di auto-aiuto.
  • disponibilità di un dispositivo mobile e accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici che possono influenzare il funzionamento cognitivo e la condizione dopo una grave lesione cerebrale traumatica.
  • suicidalità acuta misurata tramite SBQ-R (punteggio ≥ 8).
  • allucinazioni uditive nel contesto di altre diagnosi primarie, ad esempio disturbo da stress post-traumatico o disturbo borderline di personalità.
  • abuso acuto di sostanze diverse dalla nicotina e farmaci prescritti.
  • attuale terapia elettroconvulsivante.
  • trattamento ospedaliero o diurno in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di auto-aiuto online
L'intervento di auto-aiuto basato online è implementato come un intervento di auto-aiuto di sei settimane basato principalmente su formazione metacognitiva (MKT), terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT) ed elementi di terapia cognitivo comportamentale. Si svolge online e include fogli di lavoro, audio e file interattivi. I partecipanti elaborano autonomamente l'intervento, in base alle proprie esigenze e velocità. A tutti i partecipanti è consentito continuare il trattamento programmato standard implementato in parallelo (TAU; per una descrizione del TAU, vedere la sezione seguente).
Comportamentale: Intervento di auto-aiuto online
Vedi la descrizione sopra.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà alcun intervento aggiuntivo ma potrà continuare il trattamento programmato standard (WL-TAU). Ciò include varie forme di interventi psicoterapeutici, farmacologici, psicosociali, online e altri interventi di auto-aiuto, condotti individualmente o all’interno di un gruppo. Dopo il completamento dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno ugualmente l'intervento di auto-aiuto online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e disagio delle allucinazioni uditive, PSYRATS
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento alla settimana 6 (T1).
La frequenza e il disagio delle allucinazioni uditive misurate dalla sottoscala delle allucinazioni delle Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). Confronto tra il gruppo di intervento e quello di controllo, considerando i cambiamenti dal basale al post-intervento.
Al basale e post-intervento alla settimana 6 (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulle voci, BAVQ-R
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Questionario sulle convinzioni riviste sulle voci (BAVQ-R), 35 elementi su una scala da 0 (non sono d'accordo) a 3 (d'accordo), incluse 5 sottoscale.
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Esperienze allucinatorie, LSHS-R
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Scala delle allucinazioni di Launay-Slade (LSHS-R), 12 elementi su una scala da 0 (certamente non si applica a me) a 4 (sicuramente si applica a me).
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Sintomi negativi, SNS
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS), 20 elementi su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 2 (fortemente d'accordo).
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Affetto positivo e negativo, PANAS
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), 20 elementi su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Caratteristiche delle voci, scala del pensiero
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).

Thinking Scale (Moritz & Larøi, 2008), con 4 item che affrontano le caratteristiche prevalenti delle voci (somiglianze tra voci immaginate e reali):

  1. "Loudness", utilizzando la seguente scala: 1 = "Le voci sono forti quanto le voci reali", 2 = "Le voci sono più forti delle voci reali", 3 = "Le voci sono più basse delle voci reali", 4 = "Le voci le voci sono effettivamente udibili".
  2. "Stabilità dell'Io", utilizzando la seguente scala: 1 = "Le voci riflettono il mio io interiore", 2 = "Le voci dicono cose che non penserei o sentirei mai in questo modo", 3 = "Le voci possono essere influenzate tanto quanto le voci vere".
  3. "Realtà", utilizzando la seguente scala: 1 = "Le voci non sono particolarmente reali", 2 = "Le voci sono quasi reali", 3 = "Le voci sono assolutamente indistinguibili dalle voci reali".
  4. "In quali circostanze si verificano le voci?", risposta a testo libero.
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Soddisfazione del paziente, ZUF-8
Lasso di tempo: Dopo l'intervento alla settimana 6 (T1) e solo nel gruppo di intervento.
Questionario sulla soddisfazione del paziente (ZUF-8), 8 elementi su una scala a 4 punti.
Dopo l'intervento alla settimana 6 (T1) e solo nel gruppo di intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni suicide, SBQ-R
Lasso di tempo: Al basale (T0).

Questionario sui comportamenti suicidari rivisti (SBQ-R) per esaminare potenziali intenzioni suicide (vedi criteri di esclusione), 4 elementi su scale diverse (punteggi più alti indicano risultati peggiori):

  1. "Hai mai pensato o provato a toglierti la vita?", su una scala da 1 = "mai" a 6 = "Ho tentato di uccidermi e volevo davvero morire".
  2. "Quante volte hai pensato di ucciderti negli ultimi 12 mesi?", su una scala da 1 = "Mai" a 5 = "Spesso (5 volte o più spesso)".
  3. "Hai mai detto a qualcuno che stai per ucciderti o che potresti voler toglierti la vita?", su una scala da 1 = "No" a 5 = "Sì, più di una volta e avevo davvero voglia di farlo" uccidermi".
  4. "Quanto è probabile che un giorno ti toglierai la vita?", su una scala da 1 = "Mai" a 7 = "Molto probabile".
Al basale (T0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHION2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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