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Effetto della pentossifillina sulla prevenzione della mucosite indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

24 luglio 2025 aggiornato da: Omar Hamdy, Mansoura University
Questo studio clinico è uno studio randomizzato e controllato che mira a valutare l'utilità dell'aggiunta di pentossifillina al protocollo di trattamento chemioterapico neoadiuvante di doxorubicina/ciclofosfamide per pazienti con cancro al seno per ridurre l'incidenza di sviluppare mucosite orale, ridurre i sintomi della mucosite, alleviare il dolore associato utilizzando la scala analogica visiva e migliorare la qualità della vita del paziente utilizzando il questionario EQ-5D-3L. Il partecipante somministrerà compresse orali di pentossifillina tre volte al giorno insieme al protocollo di trattamento, a partire dal primo ciclo di doxorubicina/ciclofosfamide fino alla fine del quarto ciclo. I ricercatori confronteranno l'incidenza e il grado della mucosite in presenza o assenza di pentossifillina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Oncology Center of Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulte di sesso femminile di età superiore a 18 anni con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo
  2. Previsto per la somministrazione di un protocollo chemioterapico neoadiuvante composto da doxorubicina/ciclofosfamide seguiti da paclitaxel (AC/T)
  3. Funzionalità epatica, renale e del midollo osseo adeguate

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in regime di trattamento con inibitori della fosfodiesterasi
  2. Pazienti che assumono trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti
  3. Pazienti allergici agli inibitori della fosfodiesterasi
  4. Storia degli eventi emorragici recenti
  5. Ulcera peptica attiva
  6. pazienti che hanno problemi alla bocca o ai denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il paziente prenderà la chemioterapia neoadiuvante standard, tra cui doxorubicina/ciclofosfamide, seguito da un regime di taxano secondo il comitato medico.
Droga: Chemioterapia
Il paziente assumerà il ciclo di chemioterapia compreso la doxorubicina per via endovenosa 60 mg/m²/ciclo con ciclofosfamide per via endovenosa 600 mg/m²/ciclo per quattro cicli, seguito da paclitaxel settimanali, paclitaxel dose-denso.
Comparatore attivo: Gruppo di pentoxifylline
Il paziente prenderà 400 mg di compresse di pentoxifillina, 3 compresse al giorno, a partire dal primo giorno del primo ciclo di doxorubicina/ciclofosfamide fino alla fine dei cicli della chemioterapia neoadiuvante comprendono il doxorubicina evavenosa da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da marcile, da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da una doxorubicina 60 m² di doxorubicina 60 mg/m²/m² con il ciclo intravenoso ciclophosfamide 600 mg/m², da marcile e per via del ciclo, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, per il ciclo per e intraveni, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina e si paclitaxel dose-denso o docetaxel.
Droga: Pentoxifylline 400mg più chemioterapia
Il paziente prenderà 400 mg di compresse di pentoxifillina, 3 compresse al giorno, a partire dal primo giorno del primo ciclo di doxorubicina/ciclofosfamide fino alla fine dei cicli della chemioterapia neoadiuvante comprendono il doxorubicina evavenosa da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da marcile, da marcile, seguita da una doxorubicina ecologica da una doxorubicina 60 m² di doxorubicina 60 mg/m²/m² con il ciclo intravenoso ciclophosfamide 600 mg/m², da marcile e per via del ciclo, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, per il ciclo per e intraveni, seguito da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina per la settimana, da una doxorubicina e si paclitaxel dose-denso o docetaxel.
Altri nomi:
  • Doxorubicina per via endovenosa
  • Ciclofosfamide per via endovenosa
  • Taxano per via endovenosa
  • pentoxifline orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della neuropatia periferica di grado 2 o più nei due gruppi utilizzando i criteri di terminologia comuni di classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti ha riportato la neuropatia periferica di grado 2 o più nei due gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di effetti collaterali gastrointestinali tra cui: disagio addominale, gonfiore, diarrea, costipazione sarà valutata nei due gruppi usando i criteri di terminologia comuni Classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza della mucosite di grado 2 o più orale nei due gruppi usando i criteri di terminologia comuni di classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno riportato effetti avversi della mucosite di grado 2 o più orali durante il periodo di trattamento
6 mesi
L'incidenza del grado 2 o più anemia nei due gruppi utilizzando la classificazione degli eventi avversi a terminologia comuni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza della neutropenia di grado 2 o più febbrili nei due gruppi utilizzando i criteri di terminologia comuni di classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-147-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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