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Efficacia dell'acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nel controllo della perdita di sangue

2 gennaio 2024 aggiornato da: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Efficacia dell'acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nel controllo della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a: laringectomia totale con dissezione del collo. Uno studio di controllo randomizzato.

La laringectomia totale con dissezione bilaterale del collo in blocco è considerata uno dei principali interventi chirurgici della testa e del collo. Il sanguinamento intraoperatorio è considerato un fattore di rischio per questa operazione, soprattutto perché la popolazione interessata a questa operazione è anziana con comorbilità multiple. La somministrazione endovenosa di acido tranexamico riduce il sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Progettiamo questo studio con l'obiettivo di dimostrare il ruolo dell'acido tranexamico topico nel controllo del sanguinamento intraoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di laringectomia totale evitando il rischio della somministrazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati 45 pazienti sottoposti a intervento di laringectomia totale. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi uguali, 15 pazienti in ciascun gruppo. Gruppo (A), l'acido tranexamico verrà somministrato 1 ora prima dell'intervento. Gruppo (B), l'acido tranexamico topico verrà somministrato come irrigazione al sito chirurgico. Gruppo (C), gruppo di controllo. Un'ora prima dell'intervento, a tutti i pazienti verrà inserita una cannula a diametro largo. L'acido tranexamico 1 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa ai pazienti del gruppo (A). Verrà somministrata soluzione salina normale al gruppo (B) e al gruppo (C). All'arrivo in sala operatoria, al paziente verranno collegati un pulsossimetro, un elettrocardiogramma continuo (ECG) e un dispositivo di misurazione non invasiva della pressione sanguigna. Verranno somministrate pre-medicazioni; metoclopramide (10 mg) e desametasone (8 mg) prima dell'intervento. L'induzione verrà effettuata con sevoflurano, propofol 1 mg/kg, succinil colina 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione verranno somministrati fentanil 2mic/kg e atracurio 0,5 mg/kg, seguiti da 0,8 mg/kg di morfina solfato. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1,5% e atracurio 0,1 mg/kg/30 minuti. Dopo il sollevamento del lembo (utilizzando l'infiltrato locale di epinefrina 1/100000), il sito chirurgico verrà irrigato con 40 ml di acido tranexamico 2 mg/kg disciolto in 200 ml di soluzione salina normale ogni 1 ora per le prime 5 ore nel gruppo (B), e mediante soluzione salina normale nel gruppo (A) e nel gruppo (C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, stato fisico ASA I, II sottoposti a laringectomia totale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia, storia di tromboembolia o storia di allergia o complicanze all'acido tranexamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (A), acido tranexamico IV
l'acido tranexamico verrà somministrato 1 ora prima dell'intervento alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa
Droga: Acido tranexamico
Confronto dei 3 gruppi per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio, il livello di emoglobina pre e postoperatorio e la necessità di trasfusione di sangue
Comparatore attivo: Gruppo (B), acido tranexamico topico
L'acido tranexamico topico verrà somministrato come irrigazione mediante 40 ml di acido tranexamico 2 mg/kg disciolto in 200 ml nel sito chirurgico ogni 1 ora per le prime 5 ore.
Droga: Acido tranexamico
Confronto dei 3 gruppi per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio, il livello di emoglobina pre e postoperatorio e la necessità di trasfusione di sangue
Comparatore placebo: Gruppo (C), gruppo di controllo.
Verrà somministrata soluzione salina per via endovenosa invece di acido tranexamico e irrigazione con soluzione salina invece di acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Confronto dei 3 gruppi per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio, il livello di emoglobina pre e postoperatorio e la necessità di trasfusione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per calcolare la perdita di sangue totale immediatamente dopo l'intervento e confrontarla in 3 gruppi. Per calcolare la perdita di sangue totale e confrontare 3 gruppi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà valutato il sanguinamento intraoperatorio e la perdita di sangue sarà misurata in ml (quantità di sangue nel contenitore e nelle spugne)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-97-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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