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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tendine periostale - rotuleo - innesto osseo automatico - Tecnica Press-Fit di Kocabey

27 gennaio 2025 aggiornato da: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore a fascio singolo con tecnica di fissazione tibiale press-fit utilizzando periostio, tendine rotuleo e autoinnesto osseo

Questo studio si propone di valutare i risultati clinici e radiologici dei pazienti sottoposti a ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore a fascio singolo con autoinnesto di tendine periostale-rotuleo e tecnica di fissazione tibiale press-fit. Lo studio si propone inoltre di confrontare questi risultati con altre tecniche di ricostruzione presenti in letteratura. La ricerca indaga i risultati di una nuova tecnica chirurgica, fornendo una riabilitazione minimamente invasiva e più rapida per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa della rottura del legamento crociato anteriore. La tecnica non utilizza viti o graffette per la fissazione tibiale, ma comporta rischi simili a quelli delle tecniche esistenti. La tecnica, simile alla ben nota tecnica di innesto osseo-tendine rotuleo-osso (BPTB), crea un difetto osseo minimo nella tuberosità tibiale. Nel tempo, il difetto si rimodella e provoca un disagio clinico minimo. Nonostante queste limitazioni, gli autori si aspettano che i pazienti operati con la nuova tecnica studiata sperimentino meno gonfiore postoperatorio, meno dolore, mobilizzazione più rapida e riabilitazione più precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di rottura del legamento crociato anteriore devono essere sottoposti ad intervento chirurgico con la tecnica sopra menzionata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore a fascio singolo con autoinnesto periostale - tendine rotuleo - osso e tecnica di fissazione tibiale press-fit dopo rottura del legamento crociato anteriore
  • pazienti con almeno 1 anno di follow-up clinico e radiologico
  • pazienti che non sono stati sottoposti a revisione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroscopia secondaria per qualsiasi motivo dopo l'intervento primario
  • Pazienti con una storia di artrite settica (prima e dopo l'intervento chirurgico)
  • Quelli con una storia di trauma dopo un intervento chirurgico primario al ginocchio operato
  • Pazienti che non hanno completato almeno 1 anno di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo PPTB
I pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con il nuovo innesto PPTB e una tecnica di press-fit tibiale.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con un innesto autologo periostio-tendine rotuleo (PPTB) e una tecnica di press-fit tibiale
Verrà eseguita un'incisione longitudinale partendo dalla parte centrale della rotula. Verrà utilizzato un righello per contrassegnare uno spessore del tendine di 10 mm dal centro del tendine rotuleo. Superiormente, il periostio rotuleo verrà marcato con una lunghezza di 30-40 mm ed una larghezza di 10 mm. Inferiormente, il tubercolo tibiale sarà marcato in forma trapezoidale con una lunghezza di circa 35 mm, una base superiore stretta di 10 mm e una base inferiore più larga di 12 mm. Dopo l'estrazione, la parte superiore dell'innesto verrà preparata con suture rinforzate secondo uno schema whipstitch, mentre il blocco osseo verrà modellato secondo la larghezza del tunnel prevista. Dopo un'adeguata preparazione, l'estremità femorale dell'innesto verrà inserita con un dispositivo di fissaggio regolato, mentre l'estremità tibiale verrà martellata con un piccolo martello, a pressione, fermandosi prima della superficie articolare, ma tensionata in modo appropriato . Il dispositivo regolabile femorale verrà quindi messo in tensione per garantire il corretto posizionamento dell'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio relativo all'infortunio al ginocchio e all'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
Postoperatorio 1° anno
Il punteggio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
Postoperatorio 1° anno
Scala Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
Postoperatorio 1° anno
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
Sopravvivenza complessiva del trapianto
Postoperatorio 1° anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allargamento del tunnel
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
L'allargamento del tunnel tibiale e femorale sarà misurato su radiografie dirette calibrate come distanza (in millimetri) e su scansioni TC effettuate al sesto mese postoperatorio. La distanza verrà misurata nel punto più largo tra le linee sclerotiche sui raggi X e perpendicolare alle loro traiettorie longitudinali.
Postoperatorio 1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ataturk University
Kutahya Health Sciences University
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Karadeniz Technical University
Konya City Hospital
Ankara Etlik City Hospital
Baltalimani Bone Diseases Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2-23-5650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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