Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primachina postpartum nel latte materno (PBC)

5 giugno 2025 aggiornato da: University of Oxford

Esposizione neonatale alla primachina attraverso il latte materno durante il trattamento nelle donne dopo il parto

Entrambe le infezioni da Plasmodium vivax e ovale seguono un decorso cronico recidivante, che porta a morbilità e mortalità cumulative. P. vivax è la seconda malaria più comune al mondo, con circa 13,8 milioni di casi all'anno, e vi è una crescente preoccupazione per malattie gravi e morte nelle popolazioni vulnerabili.

Per prevenire le ricadute è necessaria la cura radicale di P.vivax e P.ovale con 8-aminochinoline. La 8-aminochinolina più diffusa è la primachina (ciclo di 7-14 giorni), utilizzata da quasi 75 anni. Il suo uso diffuso è ostacolato dall’emolisi potenzialmente grave che la primachina può innescare in individui con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), il deficit enzimatico dei globuli rossi più comune al mondo. La somministrazione sicura di primachina richiede almeno il 30% della normale attività della G6PD per evitare un'emolisi significativa.

Lo screening per la malaria è di routine in gravidanza e consente di individuare meglio le infezioni da P. vivax, ma la primachina è controindicata in gravidanza. Di conseguenza, le recidive di P. vivax sono comuni nelle donne dopo il parto e in allattamento. Livelli normali di attività della G6PD nei bambini di età inferiore a 6 mesi sono stati descritti solo di recente e sono stati stabiliti solo lungo il confine tra Thailandia e Myanmar. La maggior parte dei contesti con risorse limitate non sono quindi in grado di determinare lo stato di G6PD infantile. L’incertezza sullo stato della G6PD infantile significa che alle donne che allattano raramente viene offerta una cura radicale a causa delle preoccupazioni teoriche sull’esposizione al farmaco attraverso il latte materno che innesca l’emolisi nei neonati allattati al seno e nei bambini con deficit di G6PD. Sebbene i neonati abbiano generalmente un’attività della G6PD più elevata rispetto agli adulti, un aumento dell’emolisi per un neonato potrebbe teoricamente contribuire all’ittero e all’anemia neonatale.

Comprendere l’esposizione ai farmaci di un neonato che allatta al seno è importante dal punto di vista operativo, poiché gli interventi che possono essere offerti in sicurezza prima che le donne lascino l’ospedale dopo il parto hanno una maggiore adesione. Le attuali linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sconsigliano di prescrivere la primachina alle donne che allattano se stanno allattando bambini di età inferiore a 6 mesi o bambini allattati al seno con deficit di G6PD o stato di G6PD sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di farmacocinetica denso, in aperto, in un unico sito, sulla primachina (0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni) assunta da donne che allattano dopo il parto.

Lo studio avrà luogo presso la Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, provincia di Tak, Tailandia. Le donne incinte che accedono alle cure prenatali della SMRU saranno invitate a partecipare dopo il parto con i loro bambini allattati al seno. Il reclutamento darà priorità alle donne con una storia di infezione da P. vivax senza cura radicale, ma accetterà anche volontari sani. Tutte le 12 donne che allattano e i loro neonati allattati al seno di età compresa tra 48 ore e 5 giorni saranno G6PD fenotipicamente normali, confermati dalla spettrofotometria.

A seguito del consenso informato, le donne che frequentano l'assistenza prenatale alla SMRU saranno sottoposte a screening preliminare durante la gravidanza per un potenziale arruolamento dopo il parto. Lo screening completo deve essere ripetuto dopo il parto prima dell'arruolamento.

Analogamente alle madri, i neonati verranno preselezionati per l'idoneità utilizzando biosensore e Hb/Hct. L'anamnesi della nascita verrà esaminata per determinare l'assenza di gravi malattie neonatali (sepsi neonatale, ittero grave, asfissia neonatale significativa, ecc.).

Le madri e i neonati saranno attentamente monitorati per la sicurezza durante il periodo di follow-up di 28 giorni, comprese valutazioni regolari degli eventi avversi, dei livelli di Hb, Hct e MetHb. Se un neonato sviluppa ittero, il trattamento seguirà le linee guida cliniche del sito. Il campionamento dello studio continuerà finché il bambino risponderà normalmente alla fototerapia e non si ritiene che l'inclusione nello studio interferisca con le cure cliniche. Se viene rilevata metaemoglobinemia, verrà gestita secondo il protocollo clinico SMRU. Il farmaco verrà interrotto se il partecipante è nel braccio primachina e si verifica un grave evento avverso correlato al farmaco.

Piano di campionamento farmacocinetico (PK):

  • Madri: il campionamento del sangue venoso denso PK e del latte materno verrà eseguito durante i giorni 1 e 14; verranno raccolti due campioni di sangue e un campione di latte materno in un unico momento nei giorni 3, 5 e 8.
  • Neonato: verrà raccolto un campione di sangue capillare negli stessi giorni del campionamento materno.

Verranno eseguite misurazioni della farmacocinetica farmacocinetica della primachina e della carbossiprimachina. Le concentrazioni del farmaco saranno quantificate mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) utilizzando un test validato secondo le linee guida normative.

Questo studio è finanziato dal Thrasher Research Fund, premio EW "Al" Thrasher.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Tak
      • Mae Ramat, Tak, Tailandia, 63140
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: madri

  • Donna che allatta >= 18 anni
  • Pianificazione dell'allattamento al seno per la durata dello studio
  • Allattare al seno un bambino di 48 ore - 5 giorni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio
  • Può comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso

Criteri di inclusione: neonati

• Neonato sano di età compresa tra 48 ore e 5 giorni

Criteri di esclusione: madri

  • Ipersensibilità nota alla primachina (PMQ), definita come storia di eritroderma/altra reazione cutanea grave, angioedema o anafilassi
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) nella madre, definito come attività della G6PD <70% della mediana della popolazione maschile normale mediante spettrofotometria
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a rischi eccessivi o interferirebbe con i risultati dello studio
  • Screening dell'Hct <33% mediante emocromo completo (CBC)
  • Storia nota di grave ittero in un bambino precedente
  • Trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione: neonati

  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) nel neonato definito come attività della G6PD <70% della mediana della popolazione maschile normale mediante spettrofotometria
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a rischi eccessivi o interferirebbe con i risultati dello studio
  • Screening dell'Hct <40% mediante emocromo
  • Età gestazionale stimata alla nascita < 38 settimane
  • Evidenza di asfissia alla nascita (punteggio Apgar a 5 minuti <7)
  • Ittero moderato o grave definito come bilirubina sierica totale al di sopra della linea di trattamento al giorno 1 (prima della dose materna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primachina
Dodici donne sane dopo il parto che allattano neonati sani di età compresa tra 48 ore e 5 giorni riceveranno primachina 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Primachina
La primachina 0,5 mg/kg (Organizzazione farmaceutica governativa, Tailandia) verrà somministrata una volta al giorno con il cibo per 14 giorni. Questa è la dose raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per la cura radicale del P. vivax nelle regioni tropicali. Le dosi saranno supervisionate direttamente (DOT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione nel latte
Lasso di tempo: 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per la primachina nel colostro e nel latte di transizione
14 giorni
Dose relativa per neonati
Lasso di tempo: 14 giorni
La dose relativa infantile (RID) è una misura della dose aggiustata per il peso del farmaco in studio a cui il bambino è esposto attraverso il latte materno. È la misura clinicamente più rilevante della sicurezza dell’uso di farmaci da parte della madre per un bambino allattato al seno. La RID per la primachina sarà calcolata utilizzando le AUC del farmaco nel plasma e nel colostro materni e nel latte di transizione.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione nel plasma
Lasso di tempo: 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della primachina per la madre e il neonato (se concentrazioni misurabili riscontrate nel plasma neonatale).
14 giorni
È ora di raggiungere la massima concentrazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di primachina per la madre e il neonato (se concentrazioni misurabili riscontrate nel plasma neonatale).
14 giorni
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 14 giorni
Picco plasmatico o concentrazione massima raggiunta (Cmax) di primachina per la madre e il neonato (se concentrazioni misurabili riscontrate nel plasma neonatale).
14 giorni
Cambiamenti ematologici
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti nell’emoglobina (Hb), nell’ematocrito (Hct) e nella metaemoglobina (MetHb) nelle madri e nei neonati durante il periodo di esposizione al farmaco.
14 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi (EA) nelle madri e nei neonati durante il periodo di esposizione al farmaco.
14 giorni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Gravità degli eventi avversi (EA) nelle madri e nei neonati durante il periodo di esposizione al farmaco secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0.
14 giorni
Tipologia di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Tipo di eventi avversi (EA) nelle madri e nei neonati durante il periodo di esposizione al farmaco.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rose McGready, Ph.D, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAL23004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno pubblicati nella letteratura medica ad accesso aperto con l'identità dei partecipanti protetta. I criteri per la paternità seguiranno le linee guida internazionali. Una volta completato lo studio, il database apparterrà al PI e ai principali co-investigatori. Il database deidentificato, compresi i dati dei singoli partecipanti, può essere reso liberamente disponibile ad altri ricercatori tramite l'Archivio di ricerca dell'Università di Oxford. I risultati dello studio saranno condivisi con la comunità locale.

Periodo di condivisione IPD

Al termine delle attività di prova. PI caricherà i risultati entro 12 mesi dalla fine della dichiarazione di sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politiche di condivisione dei dati SMRU e MORU I criteri per la paternità saranno coerenti con le linee guida internazionali (http://www.icmje.org/#author).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni