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Applicazione di una pellicola barriera cutanea liquida per prevenire complicazioni cutanee attorno ai cateteri vascolari a permanenza nei pazienti pediatrici: uno studio randomizzato e controllato

17 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
I cateteri vascolari a permanenza a lungo termine, compresi i cateteri venosi centrali, i cateteri venosi centrali inseriti perifericamente e i cateteri arteriosi, sono spesso essenziali per le cure mediche. Durante le cure di routine, alcuni pazienti potrebbero subire danni alla pelle intorno al sito di inserimento del catetere a causa di reazioni allergiche al materiale della medicazione del catetere, danni fisici durante il cambio della medicazione, con conseguenti infezioni, ricovero ospedaliero prolungato e costi medici imprevisti. Se la condizione è lieve, potrebbe aumentare il numero di cambi di medicazione. Nei casi più gravi, potrebbe essere necessario passare a un metodo di medicazione diverso, utilizzare farmaci o addirittura rimuovere il catetere a permanenza. Questo studio indaga l’efficacia della pellicola barriera cutanea liquida nel prevenire danni alla pelle attorno ai cateteri vascolari a permanenza a lungo termine. In questo studio randomizzato e controllato, verranno reclutati partecipanti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni con cateteri vascolari a permanenza a lungo termine inseriti presso la filiale Yunlin dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. Al momento dell'inserimento del catetere vascolare a permanenza, i soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard secondo le linee guida dell'ospedale, utilizzando una medicazione trasparente sterile o una garza per coprire il sito di inserimento del catetere. Il gruppo sperimentale ha prima applicato sulla pelle una pellicola barriera cutanea liquida, quindi ha applicato una medicazione trasparente sterile o una garza per coprire il sito di inserimento del catetere. I pazienti vengono seguiti per due settimane. L'endpoint primario è la necessità di cambiare la medicazione, l'uso di farmaci o la rimozione del catetere a causa di danni alla pelle attorno al sito di inserimento del catetere. Gli endpoint secondari sono la lesione cutanea, il numero di cambi di medicazione e l'incidenza di infezioni del flusso sanguigno. Si prevede che i risultati della ricerca possano modificare la gestione clinica standard dei cateteri vascolari a permanenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-17 anni (meno di 18 anni)
  • Ricezione di un catetere venoso centrale, catetere centrale inserito perifericamente o inserimento di una linea arteriosa

Criteri di esclusione:

  • La pelle attorno al sito di inserimento del catetere non è intatta
  • Nota allergia alla pellicola protettiva cutanea liquida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Senza pellicola barriera cutanea
Cura di routine senza pellicola barriera cutanea attorno al sito di inserimento di un catetere vascolare a permanenza
Sperimentale: Con pellicola barriera cutanea
Cura di routine con l'uso preventivo di una pellicola barriera cutanea attorno al sito di inserimento di un catetere vascolare a permanenza
Dispositivo: Pellicola barriera cutanea
Uso preventivo di una pellicola barriera cutanea dopo l'inserimento di un catetere vascolare a permanenza prima della copertura con medicazione trasparente +/- garza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di cambio della medicazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Cambio del metodo di medicazione a causa di lesione/allergia della pelle attorno ai cateteri vascolari a permanenza
0-14 giorni
Trattamento medico per la pelle
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Necessità di trattamento medico (topico, orale, endovenoso) a causa di lesione/allergia della pelle attorno ai cateteri vascolari a permanenza
0-14 giorni
Rimozione del catetere vascolare a permanenza
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Necessità di rimozione del catetere a causa di lesioni/allergie della pelle circostante
0-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lesioni cutanee/allergie
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Lesioni cutanee/allergie della pelle attorno al catetere vascolare a permanenza
0-14 giorni
Grado/gravità del dolore della pelle
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Grado di dolore della pelle attorno al catetere vascolare a permanenza
0-14 giorni
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero totale di cambi di medicazione del catetere vascolare a permanenza
0-14 giorni
Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Presenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
0-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Investigatore principale: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202310113DIND
  • NTUHYL 113-X015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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