- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192095
Applicazione di una pellicola barriera cutanea liquida per prevenire complicazioni cutanee attorno ai cateteri vascolari a permanenza nei pazienti pediatrici: uno studio randomizzato e controllato
20 dicembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
I cateteri vascolari a permanenza a lungo termine, compresi i cateteri venosi centrali, i cateteri venosi centrali inseriti perifericamente e i cateteri arteriosi, sono spesso essenziali per le cure mediche.
Durante le cure di routine, alcuni pazienti potrebbero subire danni alla pelle intorno al sito di inserimento del catetere a causa di reazioni allergiche al materiale della medicazione del catetere, danni fisici durante il cambio della medicazione, con conseguenti infezioni, ricovero ospedaliero prolungato e costi medici imprevisti.
Se la condizione è lieve, potrebbe aumentare il numero di cambi di medicazione.
Nei casi più gravi, potrebbe essere necessario passare a un metodo di medicazione diverso, utilizzare farmaci o addirittura rimuovere il catetere a permanenza.
Questo studio indaga l’efficacia della pellicola barriera cutanea liquida nel prevenire danni alla pelle attorno ai cateteri vascolari a permanenza a lungo termine.
In questo studio randomizzato e controllato, verranno reclutati partecipanti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni con cateteri vascolari a permanenza a lungo termine inseriti presso la filiale Yunlin dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan.
Al momento dell'inserimento del catetere vascolare a permanenza, i soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard secondo le linee guida dell'ospedale, utilizzando una medicazione trasparente sterile o una garza per coprire il sito di inserimento del catetere.
Il gruppo sperimentale ha prima applicato sulla pelle una pellicola barriera cutanea liquida, quindi ha applicato una medicazione trasparente sterile o una garza per coprire il sito di inserimento del catetere.
I pazienti vengono seguiti per due settimane.
L'endpoint primario è la necessità di cambiare la medicazione, l'uso di farmaci o la rimozione del catetere a causa di danni alla pelle attorno al sito di inserimento del catetere.
Gli endpoint secondari sono la lesione cutanea, il numero di cambi di medicazione e l'incidenza di infezioni del flusso sanguigno.
Si prevede che i risultati della ricerca possano modificare la gestione clinica standard dei cateteri vascolari a permanenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD
- Numero di telefono: 563502 +88655323911
- Email: linhsinchia@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contatto:
- Hīng-Ka Lîm, MD, PhD
- Email: linhsinchia@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Hīng-Ka Lîm, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-17 anni (meno di 18 anni)
- Ricezione di un catetere venoso centrale, catetere centrale inserito perifericamente o inserimento di una linea arteriosa
Criteri di esclusione:
- La pelle attorno al sito di inserimento del catetere non è intatta
- Nota allergia alla pellicola protettiva cutanea liquida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Senza pellicola barriera cutanea
Cura di routine senza pellicola barriera cutanea attorno al sito di inserimento di un catetere vascolare a permanenza
|
|
Sperimentale: Con pellicola barriera cutanea
Cura di routine con l'uso preventivo di una pellicola barriera cutanea attorno al sito di inserimento di un catetere vascolare a permanenza
|
Uso preventivo di una pellicola barriera cutanea dopo l'inserimento di un catetere vascolare a permanenza prima della copertura con medicazione trasparente +/- garza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metodo di cambio della medicazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Cambio del metodo di medicazione a causa di lesione/allergia della pelle attorno ai cateteri vascolari a permanenza
|
0-14 giorni
|
Trattamento medico per la pelle
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Necessità di trattamento medico (topico, orale, endovenoso) a causa di lesione/allergia della pelle attorno ai cateteri vascolari a permanenza
|
0-14 giorni
|
Rimozione del catetere vascolare a permanenza
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Necessità di rimozione del catetere a causa di lesioni/allergie della pelle circostante
|
0-14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di lesioni cutanee/allergie
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Lesioni cutanee/allergie della pelle attorno al catetere vascolare a permanenza
|
0-14 giorni
|
Grado/gravità del dolore della pelle
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Grado di dolore della pelle attorno al catetere vascolare a permanenza
|
0-14 giorni
|
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Numero totale di cambi di medicazione del catetere vascolare a permanenza
|
0-14 giorni
|
Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Presenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
|
0-14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Investigatore principale: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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