Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sulla fisiopatologia e sul trattamento delle vene varicose

3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Surrey
La scleroterapia chimica è comunemente usata per trattare le vene varicose che colpiscono le vene superficiali della gamba. La scleroterapia viene iniettata direttamente nelle vene dove provoca danni alla parete venosa. Se si verifica un danno sufficiente, la vena si trasforma in un cordone fibroso che non si riapre. Questo studio indagherà i cambiamenti strutturali causati alla parete delle vene in seguito all'iniezione con scleroterapia ex vivo. I campioni di vene verranno prelevati dalla Whiteley Clinic di Guildford da pazienti sottoposti a interventi di flebectomia. A questi verrà poi iniettata la scleroterapia e verrà indagata l’entità del danno. I campioni verranno utilizzati anche per analisi di laboratorio sulla fisiopatologia delle vene varicose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le vene varicose colpiscono fino al 40% della popolazione e sono associate a disagio significativo, danni alla pelle e complicazioni tra cui ulcerazione e perforazione. Negli ultimi anni si è assistito a uno spostamento verso trattamenti minimamente invasivi, compresa la scleroterapia chimica. Nonostante il loro uso diffuso, gli effetti fondamentali degli sclerosanti non sono stati completamente caratterizzati. Inoltre, il loro utilizzo è associato a tassi significativi di ricanalizzazione e recidiva clinica. Esiste quindi un ampio margine di ricerca sugli effetti degli sclerosanti sulla parete venosa e sui meccanismi di morte cellulare. Inoltre, la fisiopatologia delle vene varicose non è stata completamente caratterizzata. Lo scopo di questo studio è quello di ricercare una serie di temi legati all'uso della scleroterapia e alla fisiopatologia delle vene varicose al fine di fornire informazioni che consentiranno sia di approfondire la conoscenza scientifica che di sviluppare ulteriormente la pratica clinica ottimizzando l'uso della scleroterapia. Questa ricerca sarà condotta da uno studente di dottorato con sede presso l'Università del Surrey, in collaborazione con la Whiteley Clinic di Guildford. Le vene e i campioni di sangue rimossi a seguito di un intervento chirurgico alle vene varicose presso la Whiteley Clinic saranno forniti per la ricerca di laboratorio presso l'università. Verranno impiegate una serie di metodologie per analizzare le risposte cellulari agli sclerosanti per determinare i precisi cambiamenti strutturali e biochimici che portano alla distruzione della vena e all'efficacia clinica, e per indagare una serie di temi chiave implicati nella fisiopatologia delle vene varicose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • University of Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dà il consenso
  • Oltre 18 anni
  • Sottoposto ad un'operazione di flebectomia

Criteri di esclusione:

  • Non dà il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1% di sodio tetradecil solfato
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: 1% di sodio tetradecil solfato
1% di sodio tetradecil solfato
Sperimentale: 3% di sodio tetradecil solfato
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: 3% di sodio tetradecil solfato
3% di sodio tetradecil solfato
Sperimentale: 0,5% Polidocanolo
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: 0,5% Polidocanolo
0,5% Polidocanolo
Sperimentale: Policanolo al 3%.
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: Policanolo al 3%.
Policanolo al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i meccanismi responsabili degli effetti terapeutici della scleroterapia nelle vene varicose.
Lasso di tempo: 2 anni 4 mesi
nessun dettaglio aggiuntivo: il progetto è terminato nel 2015 e il personale se n'è andato
2 anni 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisire ulteriori informazioni sui meccanismi patologici alla base della formazione e della recidiva delle vene varicose e identificare un biomarcatore che indichi la suscettibilità allo sviluppo delle vene varicose.
Lasso di tempo: 2 anni 4 mesi
nessun dettaglio aggiuntivo: il progetto è terminato nel 2015 e il personale se n'è andato
2 anni 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Surrey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Whiteley Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
  • Direttore dello studio: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
  • Direttore dello studio: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni