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Indagine sulla fisiopatologia e sul trattamento delle vene varicose

3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Surrey
La scleroterapia chimica è comunemente usata per trattare le vene varicose che colpiscono le vene superficiali della gamba. La scleroterapia viene iniettata direttamente nelle vene dove provoca danni alla parete venosa. Se si verifica un danno sufficiente, la vena si trasforma in un cordone fibroso che non si riapre. Questo studio indagherà i cambiamenti strutturali causati alla parete delle vene in seguito all'iniezione con scleroterapia ex vivo. I campioni di vene verranno prelevati dalla Whiteley Clinic di Guildford da pazienti sottoposti a interventi di flebectomia. A questi verrà poi iniettata la scleroterapia e verrà indagata l’entità del danno. I campioni verranno utilizzati anche per analisi di laboratorio sulla fisiopatologia delle vene varicose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vene varicose colpiscono fino al 40% della popolazione e sono associate a disagio significativo, danni alla pelle e complicazioni tra cui ulcerazione e perforazione. Negli ultimi anni si è assistito a uno spostamento verso trattamenti minimamente invasivi, compresa la scleroterapia chimica. Nonostante il loro uso diffuso, gli effetti fondamentali degli sclerosanti non sono stati completamente caratterizzati. Inoltre, il loro utilizzo è associato a tassi significativi di ricanalizzazione e recidiva clinica. Esiste quindi un ampio margine di ricerca sugli effetti degli sclerosanti sulla parete venosa e sui meccanismi di morte cellulare. Inoltre, la fisiopatologia delle vene varicose non è stata completamente caratterizzata. Lo scopo di questo studio è quello di ricercare una serie di temi legati all'uso della scleroterapia e alla fisiopatologia delle vene varicose al fine di fornire informazioni che consentiranno sia di approfondire la conoscenza scientifica che di sviluppare ulteriormente la pratica clinica ottimizzando l'uso della scleroterapia. Questa ricerca sarà condotta da uno studente di dottorato con sede presso l'Università del Surrey, in collaborazione con la Whiteley Clinic di Guildford. Le vene e i campioni di sangue rimossi a seguito di un intervento chirurgico alle vene varicose presso la Whiteley Clinic saranno forniti per la ricerca di laboratorio presso l'università. Verranno impiegate una serie di metodologie per analizzare le risposte cellulari agli sclerosanti per determinare i precisi cambiamenti strutturali e biochimici che portano alla distruzione della vena e all'efficacia clinica, e per indagare una serie di temi chiave implicati nella fisiopatologia delle vene varicose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • University of Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dà il consenso
  • Oltre 18 anni
  • Sottoposto ad un'operazione di flebectomia

Criteri di esclusione:

  • Non dà il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1% di sodio tetradecil solfato
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: 1% di sodio tetradecil solfato
1% di sodio tetradecil solfato
Sperimentale: 3% di sodio tetradecil solfato
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: 3% di sodio tetradecil solfato
3% di sodio tetradecil solfato
Sperimentale: 0,5% Polidocanolo
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: 0,5% Polidocanolo
0,5% Polidocanolo
Sperimentale: Policanolo al 3%.
Le vene superficiali delle gambe verranno rimosse mediante operazioni di flebectomia. Sezioni di vena lunghe 3-5 cm verranno riempite con sclerosante.
Procedura: Scleroterapia chimica
Lo sclerosante verrà trattenuto all'interno della vena
Droga: Policanolo al 3%.
Policanolo al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i meccanismi responsabili degli effetti terapeutici della scleroterapia nelle vene varicose.
Lasso di tempo: 2 anni 4 mesi
nessun dettaglio aggiuntivo: il progetto è terminato nel 2015 e il personale se n'è andato
2 anni 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisire ulteriori informazioni sui meccanismi patologici alla base della formazione e della recidiva delle vene varicose e identificare un biomarcatore che indichi la suscettibilità allo sviluppo delle vene varicose.
Lasso di tempo: 2 anni 4 mesi
nessun dettaglio aggiuntivo: il progetto è terminato nel 2015 e il personale se n'è andato
2 anni 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

The Whiteley Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
  • Direttore dello studio: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
  • Direttore dello studio: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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