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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI356 in partecipanti sani e in pazienti con dermatite atopica

9 gennaio 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio FIH di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, SAD/MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in partecipanti sani e in pazienti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI356 in partecipanti sani e in pazienti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Reclutamento
        • Shanghai skin disease hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani:

    1. dai 18 ai 45 anni,
    2. Peso da 50 a 120 kg,
    3. Buona salute fisica e mentale basata sull'anamnesi, sull'esame fisico, sugli esami di laboratorio, sull'ECG e sui segni vitali, a giudizio dell'investigatore.
    4. Non è possibile avere figli durante lo studio ed entro 6 mesi dalle dosi di SAD e possono essere adottate misure contraccettive adeguate.

  2. Dermatite atopica:

    1. dai 18 ai 75 anni,
    2. indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
    3. Dermatite atopica (AD) per 1 anno o più al basale,
    4. Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) pari o superiore a 16 al basale,
    5. Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 3 o 4 al basale,
    6. Coinvolgimento di AD pari o superiore al 10% della superficie corporea al basale,
    7. Anamnesi documentata, entro 1 anno prima del basale, di risposta inadeguata ai trattamenti topici o sconsigliabilità dei trattamenti topici,
    8. Deve aver applicato una dose stabile di blando emolliente topico almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima del basale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie ai farmaci rilevanti.
  2. Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

  3. Partecipanti sani:

    1. Storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe entro 1 anno prima dello screening,
    2. Positività allo screening per droga e alcol.

  4. Dermatite atopica:

    1. Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita basale o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto richiedere un trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori durante le prime 4 settimane di trattamento in studio:
    2. Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 1 settimana prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI356 per dose singola ascendente (SAD)
Droga: IBI356 per TRISTE
Ricevi IBI356 in una singola dose.
Sperimentale: IBI356 per dose ascendente multipla (MAD)
Droga: IBI356 per MAD
Ricevi IBI356 in una dose multipla.
Comparatore placebo: Placebo per MAD
Droga: Placebo per MAD
Ricevi il placebo in una dose multipla.
Comparatore attivo: Dupilumab per MAD
Droga: Dupilumab per MAD
Comparatore attivo
Comparatore placebo: Placebo per la SAD
Droga: Placebo per la SAD
Ricevi il placebo in una singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi (EA) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Presenza di eventi avversi (EA) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Variazioni della pressione sanguigna mmHg (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Variazioni della pressione sanguigna mmHg (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Variazioni della frequenza respiratoria misurate come respiri al minuto (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Variazioni della frequenza respiratoria misurate come respiri al minuto (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Variazioni della frequenza cardiaca bpm (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Variazioni della frequenza cardiaca bpm (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Cambiamenti nella temperatura timpanica ° C nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Cambiamenti nella temperatura timpanica ° C nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi PR, QR, QRS e intervalli QT (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi PR, QR, QRS e intervalli QT (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Clearance sistemica dopo l'infusione (CL).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo l'infusione (volume di distribuzione apparente, V).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Emivita di eliminazione durante la fase terminale dopo l'infusione (emivita, t1/2).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Per valutare l'immunogenicità: produzione di anticorpi anti-farmaco (ADA) in seguito a dosi SAD e dosi ascendenti multiple (MAD).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI356A101CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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